Mikrotransplantace pupečníkové krve pro léčbu akutní myeloidní leukémie
25. března 2020 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Diskutujte o účinnosti a bezpečnosti mikrotransplantace pupečníkové krve při léčbě akutní myeloidní leukémie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli prospektivní klinickou studii v jediném centru, aby diskutovali o výsledcích a toxicitě infuze pupečníkové krve neshodné s HLA po chemoterapii (mikrotransplantaci) u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Yao
- Telefonní číslo: 055162283730 055162283730
- E-mail: yaowen0511@163.com
Studijní místa
-
-
-
Hefei, Čína, 230001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
Kontakt:
- Wen Yao
- Telefonní číslo: 055162283730 055162283730
- E-mail: yaowen0511@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- de novo akutní myeloidní leukémie
- věk 60-80
Kritéria vyloučení:
- nemají vhodného dárce nebo dárce odmítli
- pacient odmítl přijmout dárcovské buňky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pupečníkové krve
standardní indukční a konsolidační chemoterapie s mikrotransplantací pupečníkové krve
|
Infuze pupečníkové krve od dárce s nesprávným HLA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úplné remise
Časové okno: 1 měsíc
|
Kostní dřeň <5 % blastů； Absolutní počet neutrofilů >1000/mcL； Krevní destičky ≥100 000/mcL；Žádné reziduální známky extramedulárního onemocnění.
|
1 měsíc
|
|
doba obnovy krvetvorby
Časové okno: 1 měsíc
|
Absolutní počet neutrofilů >500/mcL; Krevní destičky ≥20 000/mcl
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do progrese
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno od úplné remise po relaps
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez smrti
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno od úplné remise do data úmrtí nebo data posledního kontrolního vyšetření.
|
2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno od data zahájení terapie do data úmrtí nebo data posledního kontrolního vyšetření.
|
2 roky
|
|
míra rané úmrtnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Smrt do 4 týdnů po zahájení indukční terapie
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zimin Sun, The First Affiliated Hospital of Ustc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .