Microtransplantatie van navelstrengbloed voor de behandeling van acute myeloïde leukemie
25 maart 2020 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Bespreek de effectiviteit en veiligheid van microtransplantatie van navelstrengbloed voor de behandeling van acute myeloïde leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een prospectieve, single-center klinische studie uit om de uitkomsten en toxiciteit van HLA-niet-overeenkomende navelstrengbloedinfusie na chemotherapie (microtransplantatie) bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) te bespreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wen Yao
- Telefoonnummer: 055162283730 055162283730
- E-mail: yaowen0511@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Hefei, China, 230001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contact:
- Wen Yao
- Telefoonnummer: 055162283730 055162283730
- E-mail: yaowen0511@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de novo acute myeloïde leukemie
- leeftijd 60-80
Uitsluitingscriteria:
- geen geschikte donor hebben of donor geweigerd
- patiënt weigerde donorcellen te accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: navelstrengbloedgroep
standaard inductie- en consolidatiechemotherapie met microtransplantatie van navelstrengbloed
|
HLA niet-overeenkomende donornavelstrengbloedinfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beenmerg <5% blasten; Absoluut aantal neutrofielen >1000/mcL; Bloedplaatjes ≥100.000/mcL; Geen resterend bewijs van extramedullaire ziekte.
|
1 maand
|
|
tijd van hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Absoluut aantal neutrofielen >500/mcl; Bloedplaatjes ≥20.000/mcl
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten vanaf volledige remissie tot de terugval
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten vanaf volledige remissie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste vervolgonderzoek.
|
2 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van overlijden of de datum van het laatste vervolgonderzoek.
|
2 jaar
|
|
percentage vroege sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Overlijden binnen 4 weken na aanvang van de inductietherapie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zimin Sun, The First Affiliated Hospital of USTC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .