Microtransplante de Sangue de Cordão para Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda
25 de março de 2020 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Discutir a eficácia e segurança do microtransplante de sangue do cordão umbilical para o tratamento da leucemia mielóide aguda
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo clínico prospectivo de centro único para discutir os resultados e toxicidades da infusão de sangue do cordão HLA incompatível após quimioterapia (microtransplante) em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen Yao
- Número de telefone: 055162283730 055162283730
- E-mail: yaowen0511@163.com
Locais de estudo
-
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Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ustc
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Contato:
- Wen Yao
- Número de telefone: 055162283730 055162283730
- E-mail: yaowen0511@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia mielóide aguda de novo
- idade 60-80
Critério de exclusão:
- não tem doador adequado ou doador recusado
- paciente recusou-se a aceitar células de doadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo sanguíneo do cordão umbilical
quimioterapia padrão de indução e consolidação com microtransplante de sangue do cordão umbilical
|
Infusão de sangue de cordão de doador HLA incompatível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remissão completa
Prazo: 1 mês
|
Medula óssea <5% de blastos; Contagem absoluta de neutrófilos >1.000/mcL; Plaquetas ≥100.000/mcL; Nenhuma evidência residual de doença extramedular.
|
1 mês
|
|
tempo de recuperação hematopoiética
Prazo: 1 mês
|
Contagem absoluta de neutrófilos >500/mcL; Plaquetas ≥20.000/mcL
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para progressão
Prazo: 2 anos
|
Medido desde a remissão completa até a recaída
|
2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2 anos
|
Medido desde a remissão completa até a data da morte ou a data do último exame de acompanhamento.
|
2 anos
|
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sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
Medido a partir da data de início da terapia até a data da morte ou a data do último exame de acompanhamento.
|
2 anos
|
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taxa de mortalidade precoce
Prazo: 1 mês
|
Morte dentro de 4 semanas após o início da terapia de indução
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zimin Sun, The First Affiliated Hospital of Ustc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .