Микротрансплантация пуповинной крови для лечения острого миелоидного лейкоза
25 марта 2020 г. обновлено: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Обсудить эффективность и безопасность микротрансплантации пуповинной крови для лечения острого миелоидного лейкоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели проспективное одноцентровое клиническое исследование, чтобы обсудить результаты и токсичность инфузии пуповинной крови с несовместимым HLA после химиотерапии (микротрансплантации) у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen Yao
- Номер телефона: 055162283730 055162283730
- Электронная почта: yaowen0511@163.com
Места учебы
-
-
-
Hefei, Китай, 230001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
Контакт:
- Wen Yao
- Номер телефона: 055162283730 055162283730
- Электронная почта: yaowen0511@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- de novo острый миелоидный лейкоз
- возраст 60-80 лет
Критерий исключения:
- нет подходящего донора или донор отказался
- пациент отказался принимать донорские клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа пуповинной крови
стандартная индукционно-консолидирующая химиотерапия с микротрансплантацией пуповинной крови
|
Инфузия HLA-несовместимой донорской пуповинной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная частота ремиссии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Костный мозг <5% бластов； Абсолютное количество нейтрофилов >1000/мкл； Тромбоциты ≥100000/мкл；Нет остаточных признаков экстрамедуллярного заболевания.
|
1 месяц
|
|
время восстановления кроветворения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мкл; Тромбоциты ≥20 000/мкл
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется от полной ремиссии до рецидива
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без смерти
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется от полной ремиссии до даты смерти или даты последнего контрольного обследования.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется от даты начала терапии до даты смерти или даты последнего контрольного обследования.
|
2 года
|
|
уровень ранней смертности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смерть в течение 4 недель после начала индукционной терапии
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zimin Sun, The First Affiliated Hospital of Ustc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .