Mikrotransplantation af navlestrengsblod til behandling af akut myeloid leukæmi
25. marts 2020 opdateret af: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Diskuter effektiviteten og sikkerheden af mikrotransplantation af navlestrengsblod til behandling af akut myeloid leukæmi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne gennemførte et prospektivt klinisk forsøg med et enkelt center for at diskutere resultaterne og toksiciteten af HLA-mismatchet navlestrengsblodinfusion efter kemoterapi (mikrotransplantation) hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wen Yao
- Telefonnummer: 055162283730 055162283730
- E-mail: yaowen0511@163.com
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated hospital of USTC
-
Kontakt:
- Wen Yao
- Telefonnummer: 055162283730 055162283730
- E-mail: yaowen0511@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de novo akut myeloid leukæmi
- alder 60-80
Ekskluderingskriterier:
- har ingen egnet donor eller donor afvist
- patient nægtede at acceptere donorceller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: navlestrengsblodgruppe
standard induktions- og konsolideringskemoterapi med mikrotransplantation af navlestrengsblod
|
HLA mismatched donor-navlestrengsblodinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Knoglemarv <5 % blaster； Absolut neutrofiltal >1000/mcL； Blodplader ≥100.000/mcL；Ingen resterende tegn på ekstramedullær sygdom.
|
1 måned
|
|
tidspunkt for hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: 1 måned
|
Absolut neutrofiltal >500/mcL; Blodplader ≥20.000/mcL
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til progression
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra fuldstændig remission til tilbagefaldet
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra fuldstændig remission til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgende undersøgelse.
|
2 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgende undersøgelse.
|
2 år
|
|
for tidlig dødelighed
Tidsramme: 1 måned
|
Død inden for 4 uger efter påbegyndelse af induktionsterapi
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zimin Sun, The First Affiliated hospital of USTC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (Faktiske)
22. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CB-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .