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Nabelschnurblut-Mikrotransplantation zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie

25. März 2020 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Diskutieren Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Nabelschnurblut-Mikrotransplantation zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive, einzelzentrische klinische Studie durch, um die Ergebnisse und Toxizitäten einer Infusion von HLA-nicht übereinstimmendem Nabelschnurblut nach einer Chemotherapie (Mikrotransplantation) bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu diskutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. de novo akute myeloische Leukämie
  2. Alter 60-80

Ausschlusskriterien:

  1. keinen geeigneten Spender haben oder Spender abgelehnt haben
  2. Der Patient weigerte sich, Spenderzellen anzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurblutgruppe
Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie mit Nabelschnurblut-Mikrotransplantation
Biologisch: Mikrotransplantation
HLA-nicht übereinstimmende Infusion von Nabelschnurblutspender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Knochenmark <5 % Blasten； Absolute Neutrophilenzahl >1000/mcL； Blutplättchen ≥100.000/mcL；Kein verbleibender Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung.
1 Monat
Zeit der hämatopoetischen Erholung
Zeitfenster: 1 Monat
Absolute Neutrophilenzahl > 500/μl; Blutplättchen ≥20.000/μl
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen von vollständiger Remission bis zum Rückfall
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen von der vollständigen Remission bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Datum des Therapiebeginns bis zum Todesdatum bzw. Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Rate der frühen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Tod innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Zimin Sun, The First Affiliated hospital of USTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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