Mikrotransplantacja krwi pępowinowej w leczeniu ostrej białaczki szpikowej
25 marca 2020 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Omów skuteczność i bezpieczeństwo mikrotransplantacji krwi pępowinowej w leczeniu ostrej białaczki szpikowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne, aby omówić wyniki i toksyczność infuzji krwi pępowinowej z niedopasowanym HLA po chemioterapii (mikrotransplantacja) u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Yao
- Numer telefonu: 055162283730 055162283730
- E-mail: yaowen0511@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hefei, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated hospital of USTC
-
Kontakt:
- Wen Yao
- Numer telefonu: 055162283730 055162283730
- E-mail: yaowen0511@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- de novo ostra białaczka szpikowa
- wiek 60-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie ma odpowiedniego dawcy lub odmówiono dawcy
- pacjent odmówił przyjęcia komórek dawcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa krwi pępowinowej
standardowa chemioterapia indukcyjna i konsolidacyjna z mikrotransplantacją krwi pępowinowej
|
Infuzja krwi pępowinowej dawcy z niedopasowanym HLA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Szpik kostny <5% blastów; Bezwzględna liczba neutrofili >1000/mcL; Płytki krwi ≥100 000/mcL; Brak szczątkowych dowodów na chorobę pozaszpikową.
|
1 miesiąc
|
|
czas regeneracji układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Bezwzględna liczba neutrofili >500/ml; Płytki krwi ≥20 000/ml
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na progres
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone od całkowitej remisji do nawrotu
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone od całkowitej remisji do daty zgonu lub daty ostatniego badania kontrolnego.
|
2 lata
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone od daty rozpoczęcia terapii do daty zgonu lub daty ostatniego badania kontrolnego.
|
2 lata
|
|
wskaźnik wczesnej śmiertelności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmierć w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii indukcyjnej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zimin Sun, The First Affiliated hospital of USTC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .