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Microtrapianto di sangue del cordone ombelicale per il trattamento della leucemia mieloide acuta

25 marzo 2020 aggiornato da: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Discutere l'efficacia e la sicurezza del microtrapianto di sangue cordonale per il trattamento della leucemia mieloide acuta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico in un singolo centro per discutere gli esiti e le tossicità dell'infusione di sangue del cordone ombelicale HLA non corrispondente dopo la chemioterapia (microtrapianto) in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hefei, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. leucemia mieloide acuta de novo
  2. età 60-80

Criteri di esclusione:

  1. non hanno donatore idoneo o donatore rifiutato
  2. paziente ha rifiutato di accettare le cellule del donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sanguigno cordonale
chemioterapia standard di induzione e consolidamento con microtrapianto di sangue cordonale
Biologico: microtrapianto
Infusione di sangue del cordone ombelicale del donatore non corrispondente HLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 1 mese
Midollo osseo <5% di blasti； Conta assoluta dei neutrofili >1000/mcL； Piastrine ≥100.000/mcL； Nessuna evidenza residua di malattia extramidollare.
1 mese
tempo di recupero emopoietico
Lasso di tempo: 1 mese
Conta assoluta dei neutrofili >500/mcL; Piastrine ≥20.000/mcL
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla remissione completa alla ricaduta
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla remissione completa fino alla data del decesso o alla data dell'ultimo esame di follow-up.
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data di inizio della terapia alla data del decesso o alla data dell'ultimo esame di follow-up.
2 anni
tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: 1 mese
Morte entro 4 settimane dall'inizio della terapia di induzione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zimin Sun, The First Affiliated hospital of USTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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