Navlestrengsblod-mikrotransplantasjon for behandling av akutt myeloid leukemi
25. mars 2020 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Diskuter effektiviteten og sikkerheten til mikrotransplantasjon av navlestrengsblod for behandling av akutt myeloid leukemi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv klinisk studie med ett senter for å diskutere resultatene og toksisitetene av HLA-mismatchende navlestrengsblodinfusjon etter kjemoterapi (mikrotransplantasjon) hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wen Yao
- Telefonnummer: 055162283730 055162283730
- E-post: yaowen0511@163.com
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
Ta kontakt med:
- Wen Yao
- Telefonnummer: 055162283730 055162283730
- E-post: yaowen0511@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de novo akutt myeloid leukemi
- alder 60-80
Ekskluderingskriterier:
- har ingen egnet donor eller donor nektet
- Pasienten nektet å akseptere donorceller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: navlestrengsblodgruppe
standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi med mikrotransplantasjon av navlestrengsblod
|
HLA feiltilpasset infusjon av donorblod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Benmarg <5 % blaster； Absolutt nøytrofiltall >1000/mcL； Blodplater ≥100 000/mcL；Ingen gjenværende tegn på ekstramedullær sykdom.
|
1 måned
|
|
tidspunkt for hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutt nøytrofiltall >500/mcL; Blodplater ≥20 000/mcL
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra fullstendig remisjon til tilbakefall
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra fullstendig remisjon til dødsdato eller dato for siste oppfølgingsundersøkelse.
|
2 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra datoen for påbegynt behandling til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølgingsundersøkelse.
|
2 år
|
|
for tidlig dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Død innen 4 uker etter oppstart av induksjonsterapi
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zimin Sun, The First Affiliated Hospital of Ustc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt