Microtrasplante de sangre de cordón umbilical para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda
25 de marzo de 2020 actualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Discutir la efectividad y seguridad del microtrasplante de sangre de cordón umbilical para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo clínico prospectivo en un solo centro para analizar los resultados y las toxicidades de la infusión de sangre del cordón umbilical con HLA no compatible después de la quimioterapia (microtrasplante) en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Yao
- Número de teléfono: 055162283730 055162283730
- Correo electrónico: yaowen0511@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hefei, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ustc
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Contacto:
- Wen Yao
- Número de teléfono: 055162283730 055162283730
- Correo electrónico: yaowen0511@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia mieloide aguda de novo
- edad 60-80
Criterio de exclusión:
- no tener donante adecuado o donante rechazado
- el paciente se negó a aceptar las células del donante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de sangre del cordón umbilical
Quimioterapia estándar de inducción y consolidación con microtrasplante de sangre de cordón
|
Infusión de sangre de cordón de donante no compatible con HLA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Médula ósea <5% de blastos； Recuento absoluto de neutrófilos >1000/mcL； Plaquetas ≥100.000/mcL； Sin evidencia residual de enfermedad extramedular.
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1 mes
|
|
tiempo de recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Recuento absoluto de neutrófilos >500/mcL; Plaquetas ≥20.000/mcL
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido desde la remisión completa hasta la recaída
|
2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido desde la remisión completa hasta la fecha de la muerte o la fecha del último examen de seguimiento.
|
2 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de la muerte o la fecha del último examen de seguimiento.
|
2 años
|
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tasa de mortalidad temprana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Muerte dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia de inducción
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Zimin Sun, The First Affiliated Hospital of Ustc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .