Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diastolisk dysfunksjon på dynamiske hjertemonitorer

10. februar 2021 oppdatert av: University of California, Davis

Evaluering av dynamiske monitorer for prediksjon av volumrespons hos pasienter med og uten diastolisk dysfunksjon

Denne etterforsker-initierte, prospektive, observasjons-, enkeltsenterstudien er designet for å vurdere om dynamiske monitorer av hjertefunksjon som slagvolumvariasjon (SVV) som har vist seg å forutsi volumrespons varierer i klinisk nytte mellom pasienter med og uten diastolisk dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne etterforsker-initierte, prospektive, observasjons-, enkeltsenterstudien er designet for å vurdere om dynamiske monitorer av hjertefunksjon, slik som slagvolumvariasjon (SVV), som har vist seg å forutsi volumrespons varierer i klinisk nytte mellom pasienter med og uten diastolisk. dysfunksjon.

Spesifikke mål:

  • Bestem terskelen for den prediktive responsen til SVV med hensyn til økende hjertevolum for pasienter med og uten diastolisk dysfunksjon.
  • Sammenlign trans thorax ultralydvurdering av venstre ventrikkels diastoliske funksjon før og etter induksjon av generell anestesi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer som krever overvåking av arteriell linjetrykk ved University of California Davis Medical Center Surgical Unit

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer der invasiv arteriell trykkovervåking er en planlagt del av den intraoperative behandlingen
  • Alder over eller lik 18
  • Prosedyrer som krever generell anestesi og mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke gi samtykke
  • Atrieflimmer eller annen betydelig aktiv arytmi
  • Nødprosedyrer
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressor og/eller inotrope infusjoner
  • Tilstedeværelse av en intra-aorta ballongpumpe
  • Åpne thoraxprosedyrer
  • Ekstremer av BMI mindre enn 20 eller høyere enn 40
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Pasientavslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med normal diastolisk funksjon
Pasienter som gjennomgår planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi og invasivt arterielt trykk og avansert hjertefunksjonsovervåking. En trans thorax ultralydundersøkelse av hjertefunksjon vil bli utført før induksjon av generell anestesi. På operasjonssalen vil anestesiteamet plassere alle standard intraoperative monitorer og deretter indusere generell anestesi. Etter induksjon vil ultralydundersøkelsen gjentas og de planlagte ekstra intraoperative monitorene plasseres. Arteriekateteret vil bli festet til en FloTrac/EV1000-monitor som vil bli brukt til å veilede væskebehandling under prosedyren. Sensitiviteten og spesifisiteten til SVV for å forutsi responsen av hjertevolum på intravenøs væskeadministrasjon vil bli vurdert i denne pasientgruppen kjennetegnet ved deres normale venstre ventrikkel diastoliske funksjon.
Fremgangsmåte: Trans thorax ultralydundersøkelse
Ultralydundersøkelse av hjertefunksjon før og etter induksjon av generell anestesi.
Annen: Intravenøs væskeadministrasjon
Intravenøs væske vil bli administrert som en bolus som svar på standard kliniske indikasjoner
Pasienter med unormal diastolisk funksjon
Pasienter som gjennomgår planlagte kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi og invasivt arterielt trykk og avansert hjertefunksjonsovervåking. En trans thorax ultralydundersøkelse av hjertefunksjon vil bli utført før induksjon av generell anestesi. På operasjonssalen vil anestesiteamet plassere alle standard intraoperative monitorer og deretter indusere generell anestesi. Etter induksjon vil ultralydundersøkelsen gjentas og de planlagte ekstra intraoperative monitorene plasseres. Arteriekateteret vil bli festet til en FloTrac/EV1000-monitor som vil bli brukt til å veilede væskebehandling under prosedyren. Sensitiviteten og spesifisiteten til SVV for å forutsi responsen av hjertevolum på intravenøs væskeadministrasjon vil bli vurdert i denne pasientgruppen kjennetegnet ved deres unormale venstre ventrikkel diastoliske funksjon.
Fremgangsmåte: Trans thorax ultralydundersøkelse
Ultralydundersøkelse av hjertefunksjon før og etter induksjon av generell anestesi.
Annen: Intravenøs væskeadministrasjon
Intravenøs væske vil bli administrert som en bolus som svar på standard kliniske indikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av diastolisk funksjon på responsterskelen for slagvolumvariasjon (SVV) som en prediktor for hjerteeffektresponsen på væsketilførsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sensitiviteten til SVV som en prediktor for endringen i hjertevolum som respons på intravenøs væskeadministrasjon vil bli bestemt ved analyse av mottakeroperatørkarakteristikken (ROC) for hver av pasientgruppene som kjennetegnes ved deres pre-induksjonsvurdering av diastolisk venstre. ventrikulær funksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karaktervurdering av diastolisk funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Transthorax ultralyd vil bli utført før og etter induksjon av generell anestesi for å vurdere venstre ventrikkels diastoliske funksjon. Målinger av trans-mitrale strømningshastigheter og vevsdopplerhastigheter vil bli brukt for å fastslå graden av venstre ventrikkels diastoliske funksjon. Reproduserbarheten av denne målingen før og etter induksjon av anestesi har konsekvenser for intraoperativ måling av diastolisk funksjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Fleming, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1380344

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere