Effekt av diastolisk dysfunktion på dynamiska hjärtmonitorer
10 februari 2021 uppdaterad av: University of California, Davis
Utvärdering av dynamiska monitorer för att förutsäga volymrespons hos patienter med och utan diastolisk dysfunktion
Denna utredare initierade, prospektiva, observationella, singelcenterstudie är utformad för att bedöma huruvida dynamiska monitorer av hjärtfunktion såsom slagvolymvariation (SVV) som har visat sig förutsäga volymrespons skiljer sig i klinisk användbarhet mellan patienter med och utan diastolisk dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna utredare initierade, prospektiva, observationsstudie med ett centrum är utformad för att bedöma om dynamiska monitorer av hjärtfunktion, såsom slagvolymvariation (SVV), som har visat sig förutsäga volymkänslighet skiljer sig i klinisk användbarhet mellan patienter med och utan diastolisk dysfunktion.
Specifika mål:
- Bestäm tröskeln för det prediktiva svaret av SVV med avseende på ökande hjärtminutvolym för patienter med och utan diastolisk dysfunktion.
- Jämför den trans thorax ultraljudsbedömningen av vänster ventrikels diastoliska funktion före och efter induktion av allmän anestesi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp som kräver övervakning av arteriell linjetryck vid University of California Davis Medical Center Surgical Unit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp där övervakning av invasiv artärlinjetryck är en planerad del av den intraoperativa behandlingen
- Ålder högre än eller lika med 18
- Procedurer som kräver generell anestesi och mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge samtycke
- Förmaksflimmer eller annan betydande aktiv arytmi
- Akutrutiner
- Hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressor och/eller inotropa infusioner
- Närvaro av en intra-aorta ballongpump
- Öppna thoraxprocedurer
- Extremer av BMI mindre än 20 eller högre än 40
- Graviditet
- Fångar
- Patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med normal diastolisk funktion
Patienter som genomgår schemalagda kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi och invasivt artärtryck och avancerad övervakning av hjärtfunktionen.
En trans thorax ultraljudsundersökning av hjärtfunktionen kommer att utföras före induktion av allmän anestesi.
I operationssalen kommer anestesiteamet att placera alla standard intraoperativa monitorer och sedan inducera generell anestesi.
Efter induktion kommer ultraljudsundersökningen att upprepas och de planerade ytterligare intraoperativa monitorerna placeras.
Artärkatetern kommer att fästas på en FloTrac/EV1000-monitor som kommer att användas för att styra vätskehanteringen under proceduren.
Känsligheten och specificiteten hos SVV för att förutsäga hjärtminutvolymens svar på intravenös vätskeadministrering kommer att bedömas i denna patientgrupp kännetecknad av deras normala diastoliska funktion i vänsterkammarna.
|
Ultraljudsundersökning av hjärtfunktionen före och efter induktion av allmän anestesi.
Intravenösa vätskor kommer att administreras som en bolus som svar på kliniska standardindikationer
|
|
Patienter med onormal diastolisk funktion
Patienter som genomgår schemalagda kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi och invasivt artärtryck och avancerad övervakning av hjärtfunktionen.
En trans thorax ultraljudsundersökning av hjärtfunktionen kommer att utföras före induktion av allmän anestesi.
I operationssalen kommer anestesiteamet att placera alla standard intraoperativa monitorer och sedan inducera generell anestesi.
Efter induktion kommer ultraljudsundersökningen att upprepas och de planerade ytterligare intraoperativa monitorerna placeras.
Artärkatetern kommer att fästas på en FloTrac/EV1000-monitor som kommer att användas för att styra vätskehanteringen under proceduren.
Känsligheten och specificiteten hos SVV för att förutsäga hjärtminutvolymens svar på intravenös vätskeadministrering kommer att bedömas i denna patientgrupp, kännetecknad av deras onormala diastoliska funktion i vänsterkammarna.
|
Ultraljudsundersökning av hjärtfunktionen före och efter induktion av allmän anestesi.
Intravenösa vätskor kommer att administreras som en bolus som svar på kliniska standardindikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av diastolisk funktion på responströskeln för slagvolymvariation (SVV) som en prediktor för hjärtminutvolymsvaret på vätsketillförsel.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Känsligheten hos SVV som en prediktor för förändringen i hjärtminutvolymen som svar på IV-vätsketillförsel kommer att bestämmas genom analys av kurvorna för mottagarens operatörskarakteristik (ROC) för var och en av patientgrupperna som kännetecknas av deras pre-induktionsbedömning av diastolisk vänster ventrikulär funktion
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsbedömning av diastolisk funktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Transthorax ultraljud kommer att utföras före och efter induktion av generell anestesi för att bedöma vänsterkammars diastoliska funktion.
Mätningar av transmitralflödeshastigheter och vävnadsdopplerhastigheter kommer att användas för att fastställa graden av vänsterkammars diastoliska funktion.
Reproducerbarheten av denna mätning före och efter induktion av anestesi har konsekvenser för intraoperativ mätning av diastolisk funktion.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neal Fleming, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1380344
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .