Влияние диастолической дисфункции на динамические кардиомониторы
10 февраля 2021 г. обновлено: University of California, Davis
Оценка динамических мониторов для прогнозирования объемной чувствительности у пациентов с диастолической дисфункцией и без нее
Этот исследователь инициировал проспективное обсервационное одноцентровое исследование, предназначенное для оценки того, различаются ли динамические мониторы сердечной функции, такие как изменение ударного объема (SVV), которые, как было показано, предсказывают реакцию на объем, по клинической полезности у пациентов с диастолической дисфункцией и без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Этот исследователь инициировал проспективное обсервационное одноцентровое исследование, предназначенное для оценки того, различаются ли динамические мониторы сердечной функции, такие как вариация ударного объема (SVV), которые, как было показано, предсказывают объемную чувствительность, по клинической полезности у пациентов с диастолическим и без него. дисфункция.
Конкретные цели:
- Определите порог прогностического ответа СВВ в отношении увеличения сердечного выброса у пациентов с диастолической дисфункцией и без нее.
- Сравните трансторакальную ультразвуковую оценку диастолической функции левого желудочка до и после индукции общей анестезии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановые хирургические процедуры, которым требуется мониторинг артериального давления в хирургическом отделении Медицинского центра Дэвиса Калифорнийского университета.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся плановым хирургическим вмешательствам, при которых инвазивный мониторинг артериального давления является запланированной частью интраоперационного лечения.
- Возраст больше или равен 18
- Процедуры, требующие общей анестезии и искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Мерцательная аритмия или другая значительная активная аритмия
- Экстренные процедуры
- Гемодинамическая нестабильность, требующая вазопрессорных и/или инотропных инфузий
- Наличие внутриаортального баллонного насоса
- Открытые торакальные операции
- Крайние значения ИМТ менее 20 или более 40
- Беременность
- Заключенные
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с нормальной диастолической функцией
Пациенты, перенесшие плановые хирургические процедуры, требующие общей анестезии и инвазивного артериального давления, а также расширенный мониторинг сердечной функции.
Перед индукцией общей анестезии будет проведено трансторакальное ультразвуковое исследование сердечной функции.
В операционной бригада анестезиологов устанавливает все стандартные интраоперационные мониторы, а затем вызывает общую анестезию.
После индукции будет проведено повторное ультразвуковое исследование и будут установлены запланированные дополнительные интраоперационные мониторы.
Артериальный катетер будет присоединен к монитору FloTrac/EV1000, который будет использоваться для управления инфузионной системой во время процедуры.
Чувствительность и специфичность SVV для прогнозирования реакции сердечного выброса на внутривенное введение жидкости будут оцениваться в этой группе пациентов, отличающихся нормальной диастолической функцией левого желудочка.
|
Ультразвуковое исследование сердечной деятельности до и после индукции общей анестезии.
Внутривенные жидкости будут вводиться болюсно по стандартным клиническим показаниям.
|
|
Пациенты с аномальной диастолической функцией
Пациенты, перенесшие плановые хирургические процедуры, требующие общей анестезии и инвазивного артериального давления, а также расширенный мониторинг сердечной функции.
Перед индукцией общей анестезии будет проведено трансторакальное ультразвуковое исследование сердечной функции.
В операционной бригада анестезиологов устанавливает все стандартные интраоперационные мониторы, а затем вызывает общую анестезию.
После индукции будет проведено повторное ультразвуковое исследование и будут установлены запланированные дополнительные интраоперационные мониторы.
Артериальный катетер будет присоединен к монитору FloTrac/EV1000, который будет использоваться для управления инфузионной системой во время процедуры.
Чувствительность и специфичность SVV для прогнозирования реакции сердечного выброса на внутривенное введение жидкости будут оцениваться в этой группе пациентов, отличающихся аномальной диастолической функцией левого желудочка.
|
Ультразвуковое исследование сердечной деятельности до и после индукции общей анестезии.
Внутривенные жидкости будут вводиться болюсно по стандартным клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диастолической функции на порог ответа на изменение ударного объема (SVV) как предиктор реакции сердечного выброса на введение жидкости.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность SVV как предиктора изменения сердечного выброса в ответ на внутривенное введение жидкости будет определяться анализом кривых ресиверной операторной характеристики (ROC) для каждой из групп пациентов, различающихся по их оценке диастолического левого желудочка до индукции. желудочковая функция
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени диастолической функции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Трансторакальное УЗИ будет выполняться до и после индукции общей анестезии для оценки диастолической функции левого желудочка.
Измерения скоростей трансмитрального кровотока и скорости тканевого допплера будут использоваться для определения степени диастолической функции левого желудочка.
Воспроизводимость этого измерения до и после индукции анестезии имеет значение для интраоперационного измерения диастолической функции.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neal Fleming, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1380344
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .