Effect van diastolische disfunctie op dynamische hartmonitors
10 februari 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis
Evaluatie van dynamische monitoren voor de voorspelling van volumerespons bij patiënten met en zonder diastolische disfunctie
Deze door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, observationele, single-center studie is ontworpen om te beoordelen of dynamische monitoren van de hartfunctie, zoals slagvolumevariatie (SVV) waarvan is aangetoond dat ze volumeresponsiviteit voorspellen, verschillen in klinische bruikbaarheid tussen patiënten met en zonder diastolische disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, observationele, single-center studie is opgezet om te beoordelen of dynamische monitoren van de hartfunctie, zoals slagvolumevariatie (SVV), waarvan is aangetoond dat ze volumeresponsiviteit voorspellen, verschillen in klinisch nut tussen patiënten met en zonder diastolische disfunctie.
Specifieke doelstellingen:
- Bepaal de drempel voor de voorspellende respons van SVV met betrekking tot toenemende cardiale output voor patiënten met en zonder diastolische disfunctie.
- Vergelijk de transthoracale echografie van de linkerventrikeldiastolische functie voor en na de inductie van algemene anesthesie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan die bewaking van de arteriële lijndruk vereisen bij de University of California Davis Medical Center Surgical Unit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan waarbij invasieve drukbewaking van de arteriële lijn een gepland onderdeel is van de intraoperatieve behandeling
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Procedures die algemene anesthesie en mechanische ventilatie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Boezemfibrilleren of andere significante actieve aritmie
- Noodprocedures
- Hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressor en/of inotrope infusies nodig zijn
- Aanwezigheid van een intra-aorta ballonpomp
- Open thoracale procedures
- Extremen van BMI minder dan 20 of meer dan 40
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een normale diastolische functie
Patiënten die geplande chirurgische ingrepen ondergaan die algemene anesthesie en invasieve arteriële druk en geavanceerde monitoring van de hartfunctie vereisen.
Voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie zal een transthoracaal echografisch onderzoek van de hartfunctie worden uitgevoerd.
In de operatiekamer zal het anesthesiezorgteam alle standaard intra-operatieve monitoren plaatsen en vervolgens algemene anesthesie inleiden.
Na de inleiding wordt het echografisch onderzoek herhaald en worden de geplande extra intra-operatieve monitoren geplaatst.
De arteriële katheter wordt bevestigd aan een FloTrac/EV1000-monitor die zal worden gebruikt om het vochtbeheer tijdens de procedure te begeleiden.
De sensitiviteit en specificiteit van SVV om de respons van het hartminuutvolume op intraveneuze vloeistoftoediening te voorspellen, zal worden beoordeeld in deze patiëntengroep die zich onderscheidt door hun normale linkerventrikeldiastolische functie.
|
Echografisch onderzoek van de hartfunctie voor en na inductie van algehele anesthesie.
Intraveneuze vloeistoffen zullen worden toegediend als een bolus als reactie op standaard klinische indicaties
|
|
Patiënten met een abnormale diastolische functie
Patiënten die geplande chirurgische ingrepen ondergaan die algemene anesthesie en invasieve arteriële druk en geavanceerde monitoring van de hartfunctie vereisen.
Voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie zal een transthoracaal echografisch onderzoek van de hartfunctie worden uitgevoerd.
In de operatiekamer zal het anesthesiezorgteam alle standaard intra-operatieve monitoren plaatsen en vervolgens algemene anesthesie inleiden.
Na de inleiding wordt het echografisch onderzoek herhaald en worden de geplande extra intra-operatieve monitoren geplaatst.
De arteriële katheter wordt bevestigd aan een FloTrac/EV1000-monitor die zal worden gebruikt om het vochtbeheer tijdens de procedure te begeleiden.
De sensitiviteit en specificiteit van SVV om de respons van het hartminuutvolume op intraveneuze vloeistoftoediening te voorspellen, zal worden beoordeeld in deze patiëntengroep die zich onderscheidt door hun abnormale diastolische linkerventrikelfunctie.
|
Echografisch onderzoek van de hartfunctie voor en na inductie van algehele anesthesie.
Intraveneuze vloeistoffen zullen worden toegediend als een bolus als reactie op standaard klinische indicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van de diastolische functie op de responsdrempel voor slagvolumevariatie (SVV) als voorspeller van de cardiale outputrespons op vloeistoftoediening.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De gevoeligheid van SVV als voorspeller van de verandering in cardiale output als reactie op intraveneuze vloeistoftoediening zal worden bepaald door analyse van de Receiver Operator Characteristic (ROC)-curven voor elk van de patiëntengroepen, onderscheiden door hun pre-inductiebeoordeling van diastolisch links ventriculaire functie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de diastolische functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Transthoracale echografie zal worden uitgevoerd voor en na de inductie van algemene anesthesie om de diastolische linkerventrikelfunctie te beoordelen.
Metingen van trans-mitrale stroomsnelheden en weefsel Doppler-snelheden zullen worden gebruikt om de graad van diastolische linkerventrikelfunctie vast te stellen.
De reproduceerbaarheid van deze meting voor en na de inductie van anesthesie heeft vertakkingen voor intra-operatieve meting van de diastolische functie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal Fleming, MD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1380344
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diastolische dysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal