A diasztolés diszfunkció hatása a dinamikus szívmonitorokra
2021. február 10. frissítette: University of California, Davis
Dinamikus monitorok értékelése a térfogati válaszreakció előrejelzésére diasztolés diszfunkcióban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Ez a kutató által kezdeményezett, prospektív, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat célja annak felmérése, hogy a szívfunkció dinamikus monitorai, például a stroke volumen variációja (SVV), amelyekről kimutatták, hogy megjósolják a térfogati válaszkészséget, eltérnek-e a klinikai hasznosság tekintetében a diasztolés diszfunkcióval rendelkező és nem szenvedő betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutató által kezdeményezett, prospektív, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat célja annak felmérése, hogy a szívfunkció dinamikus monitorai, például a stroke volumen variációja (SVV), amelyekről kimutatták, hogy megjósolják a térfogati válaszkészséget, különböznek-e a klinikai hasznosság tekintetében diasztolés és nem diasztolés betegek között. diszfunkció.
Konkrét célok:
- Határozza meg az SVV prediktív válaszának küszöbértékét a szívteljesítmény növekedése tekintetében diasztolés diszfunkcióval rendelkező és nem szenvedő betegek esetében.
- Hasonlítsa össze a bal kamra diasztolés funkciójának transzthoracalis ultrahangvizsgálatát az általános érzéstelenítés előtt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Kaliforniai Egyetem Davis Orvosi Központ Sebészeti Osztályán elektív sebészeti beavatkozásokon áteső betegek artériás nyomásellenőrzést igényelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív sebészeti beavatkozásokon átesett betegek, ahol az invazív artériás nyomás monitorozás az intraoperatív kezelés tervezett része
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Általános érzéstelenítést és gépi lélegeztetést igénylő eljárások
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezést adni
- Pitvarfibrilláció vagy más jelentős aktív aritmia
- Vészhelyzeti eljárás
- Hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszort és/vagy inotróp infúziót igényel
- Intraaorta ballonpumpa jelenléte
- Nyílt mellkasi eljárások
- A BMI szélsőségei 20-nál kisebb vagy 40-nél nagyobbak
- Terhesség
- Foglyok
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normális diasztolés funkciójú betegek
Általános érzéstelenítést, invazív artériás nyomást és fejlett szívműködési monitorozást igénylő, ütemezett sebészeti beavatkozásokon áteső betegek.
Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt a szívműködés transzthoracalis ultrahangos vizsgálatát végzik el.
A műtőben az érzéstelenítéssel foglalkozó csapat elhelyezi az összes szokásos intraoperatív monitort, majd általános érzéstelenítést indít el.
Az indukciót követően megismétlik az ultrahangos vizsgálatot és a tervezett kiegészítő intraoperatív monitorok elhelyezésére kerül sor.
Az artériás katétert egy FloTrac/EV1000 monitorhoz csatlakoztatják, amely a folyadékkezelés irányítására szolgál az eljárás során.
Az SVV érzékenységét és specifitását a perctérfogat intravénás folyadékbevitelre adott válaszának előrejelzésére ebben a normál bal kamrai diasztolés funkciójukkal megkülönböztetett betegcsoportban értékeljük.
|
A szívműködés ultrahang vizsgálata az általános érzéstelenítés előtt és után.
Az intravénás folyadékot bólusként kell beadni a szokásos klinikai indikációkra válaszul
|
|
Kóros diasztolés funkciójú betegek
Általános érzéstelenítést, invazív artériás nyomást és fejlett szívműködési monitorozást igénylő, ütemezett sebészeti beavatkozásokon áteső betegek.
Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt a szívműködés transzthoracalis ultrahangos vizsgálatát végzik el.
A műtőben az érzéstelenítéssel foglalkozó csapat elhelyezi az összes szokásos intraoperatív monitort, majd általános érzéstelenítést indít el.
Az indukciót követően megismétlik az ultrahangos vizsgálatot és a tervezett kiegészítő intraoperatív monitorok elhelyezésére kerül sor.
Az artériás katétert egy FloTrac/EV1000 monitorhoz csatlakoztatják, amely a folyadékkezelés irányítására szolgál az eljárás során.
Az SVV érzékenységét és specifitását a perctérfogat intravénás folyadékbevitelre adott válaszának előrejelzésére ebben a betegcsoportban értékeljük, amelyet a kóros bal kamrai diasztolés funkció különböztet meg.
|
A szívműködés ultrahang vizsgálata az általános érzéstelenítés előtt és után.
Az intravénás folyadékot bólusként kell beadni a szokásos klinikai indikációkra válaszul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés funkció hatása a stroke volumen variáció (SVV) válaszküszöbére, mint a folyadékbevitelre adott perctérfogat-válasz előrejelzője.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az SVV érzékenységét, mint a perctérfogat változásának előrejelzőjét az intravénás folyadék beadására adott válaszként, a Receiver Operator Characteristic (ROC) görbék elemzésével határozzák meg minden egyes betegcsoportban, amelyet a diasztolés bal indukció előtti értékelése különböztet meg. kamrai funkció
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés funkció fokozatos értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az általános érzéstelenítés előtt és után transzthoracalis ultrahangvizsgálatot végeznek a bal kamra diasztolés funkciójának felmérésére.
A transzmitrális áramlási sebességek és a szöveti Doppler-sebességek mérésével meghatározzák a bal kamrai diasztolés funkció fokát.
Ennek a mérésnek az érzéstelenítés előtti és utáni reprodukálhatósága hatással van a diasztolés funkció intraoperatív mérésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neal Fleming, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1380344
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .