Effetto della disfunzione diastolica sui monitor cardiaci dinamici
10 febbraio 2021 aggiornato da: University of California, Davis
Valutazione dei monitor dinamici per la previsione della risposta volemica nei pazienti con e senza disfunzione diastolica
Questo studio prospettico, osservazionale, a centro singolo avviato da un ricercatore è progettato per valutare se i monitor dinamici della funzione cardiaca come la variazione del volume sistolico (SVV) che hanno dimostrato di prevedere la risposta al volume differiscono nell'utilità clinica tra i pazienti con e senza disfunzione diastolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, osservazionale, monocentrico avviato da un ricercatore è progettato per valutare se i monitor dinamici della funzione cardiaca, come la variazione del volume sistolico (SVV), che hanno dimostrato di prevedere la risposta al volume, differiscono nell'utilità clinica tra i pazienti con e senza diastolica disfunzione.
Obiettivi specifici:
- Determinare la soglia per la risposta predittiva di SVV rispetto all'aumento della gittata cardiaca per i pazienti con e senza disfunzione diastolica.
- Confrontare la valutazione ecografica transtoracica della funzione diastolica del ventricolo sinistro prima e dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono il monitoraggio della pressione arteriosa presso l'Unità chirurgica del Davis Medical Center dell'Università della California
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive in cui il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa è una parte pianificata della gestione intraoperatoria
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Procedure che richiedono anestesia generale e ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Adulti impossibilitati a fornire il consenso
- Fibrillazione atriale o altra significativa aritmia attiva
- Procedure di emergenza
- Instabilità emodinamica che richiede infusioni di vasopressori e/o inotropi
- Presenza di una pompa a palloncino intra-aortico
- Procedure toraciche aperte
- Estremi di BMI inferiori a 20 o superiori a 40
- Gravidanza
- Prigionieri
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con funzione diastolica normale
Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche programmate che richiedono anestesia generale e pressione arteriosa invasiva e monitoraggio avanzato della funzione cardiaca.
Verrà eseguito un esame ecografico transtoracico della funzione cardiaca prima dell'induzione dell'anestesia generale.
In sala operatoria, il team di assistenza anestesiologica posizionerà tutti i monitor intraoperatori standard e quindi indurrà l'anestesia generale.
Dopo l'induzione, verrà ripetuto l'esame ecografico e verranno posizionati i monitor intraoperatori aggiuntivi previsti.
Il catetere arterioso sarà collegato a un monitor FloTrac/EV1000 che verrà utilizzato per guidare la gestione dei fluidi durante la procedura.
La sensibilità e la specificità di SVV per predire la risposta della gittata cardiaca alla somministrazione di liquidi per via endovenosa sarà valutata in questo gruppo di pazienti distinti per la loro normale funzione diastolica ventricolare sinistra.
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Esame ecografico della funzione cardiaca prima e dopo l'induzione dell'anestesia generale.
I fluidi per via endovenosa verranno somministrati in bolo in risposta alle indicazioni cliniche standard
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Pazienti con funzione diastolica anomala
Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche programmate che richiedono anestesia generale e pressione arteriosa invasiva e monitoraggio avanzato della funzione cardiaca.
Verrà eseguito un esame ecografico transtoracico della funzione cardiaca prima dell'induzione dell'anestesia generale.
In sala operatoria, il team di assistenza anestesiologica posizionerà tutti i monitor intraoperatori standard e quindi indurrà l'anestesia generale.
Dopo l'induzione, verrà ripetuto l'esame ecografico e verranno posizionati i monitor intraoperatori aggiuntivi previsti.
Il catetere arterioso sarà collegato a un monitor FloTrac/EV1000 che verrà utilizzato per guidare la gestione dei fluidi durante la procedura.
La sensibilità e la specificità dell'SVV per predire la risposta della gittata cardiaca alla somministrazione di fluidi per via endovenosa sarà valutata in questo gruppo di pazienti distinti per la loro anormale funzione diastolica ventricolare sinistra.
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Esame ecografico della funzione cardiaca prima e dopo l'induzione dell'anestesia generale.
I fluidi per via endovenosa verranno somministrati in bolo in risposta alle indicazioni cliniche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della funzione diastolica sulla soglia di risposta per la variazione del volume sistolico (SVV) come predittore della risposta della gittata cardiaca alla somministrazione di liquidi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La sensibilità di SVV come predittore del cambiamento della gittata cardiaca in risposta alla somministrazione di fluidi IV sarà determinata dall'analisi delle curve ROC (Receiver Operator Characteristic) per ciascuno dei gruppi di pazienti distinti dalla loro valutazione pre-induzione della pressione diastolica sinistra funzione ventricolare
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del grado della funzione diastolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'ecografia transtoracica verrà eseguita prima e dopo l'induzione dell'anestesia generale per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro.
Le misurazioni delle velocità del flusso transmitrale e delle velocità del Doppler tissutale saranno utilizzate per stabilire il grado della funzione diastolica del ventricolo sinistro.
La riproducibilità di questa misurazione prima e dopo l'induzione dell'anestesia ha implicazioni per la misurazione intraoperatoria della funzione diastolica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Fleming, MD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1380344
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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