Účinnost oční masky a náhlavní soupravy pro redukci hluku při primární bolesti hlavy
3. ledna 2025 aktualizováno: Gul Pamukcu Gunaydin, Ankara City Hospital Bilkent
Účinnost oční masky a náhlavní soupravy pro redukci hluku při urgentní léčbě primární bolesti hlavy
Primární bolest hlavy může být vyvolána světlem nebo hlukem.
Odpočinek v tichém a tmavém prostředí pro léčbu akutní bolesti hlavy se doporučuje pro úlevu od bolesti během záchvatu.
Je těžké zajistit takové prostředí na rušném oddělení pohotovosti.
Naším cílem bylo zjistit, zda masky na oči a náhlavní soupravy snižující hluk jsou účinné při snižování skóre bolesti a zajišťují úlevu od bolesti, když se používají společně se standardní péčí.
Zaměřili jsme se také na to, zda jsou tyto metody preferovány před standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- AnkaraCHBilkent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se současnou bolestí hlavy jako hlavní stížnost prezentující se na pohotovosti
- třídící kategorie 3,4,5.
- předběžná klinická diagnóza primární bolesti hlavy je stanovena po krátké anamnéze a fyzikálním vyšetření ošetřujícím lékařem pohotovostní služby podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy verze 3
- ošetřující lékař nařídil IV ošetření
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- známá nebo suspektní diagnóza sekundární etiologie bolesti hlavy při prezentaci nebo kdykoli během návštěvy pohotovostního oddělení
- poranění hlavy do 14 dnů
- neschopnost dodržet studium z důvodu nedostatečné znalosti turečtiny
- známá alergie na standardní léčbu nebo záchrannou léčbu
- anamnéza GI krvácení v posledním roce
- užívání jakéhokoli analgetika v posledních čtyřech hodinách nebo užívání maximální dávky standardní léčby před příchodem na pohotovost
- selhání jater nebo ledvin
- pacientů se ztrátou sluchu nebo zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní lék
Standardní léčba primární bolesti hlavy 10 mg metoklopramidu IV ve 150 ml fyziologického roztoku podávaného během 10 minut
|
vyšetřovatelé použijí 10 mg metoklopramidu ve 150 ml fyziologického roztoku podávaného IV po dobu 10 minut
|
|
Aktivní komparátor: drogová maska
Standardní ošetření plus maska na oči
|
vyšetřovatelé použijí 10 mg metoklopramidu ve 150 ml fyziologického roztoku podávaného IV po dobu 10 minut
vyšetřovatelé přidají ke standardní léčbě oční masku
|
|
Aktivní komparátor: drogová náhlavní souprava
Standardní ošetření plus náhlavní souprava
|
vyšetřovatelé použijí 10 mg metoklopramidu ve 150 ml fyziologického roztoku podávaného IV po dobu 10 minut
vyšetřovatelé přidají ke standardní léčbě sluchátka
|
|
Aktivní komparátor: náhlavní souprava s drogovou maskou
Standardní ošetření plus náhlavní souprava plus maska na oči
|
vyšetřovatelé použijí 10 mg metoklopramidu ve 150 ml fyziologického roztoku podávaného IV po dobu 10 minut
vyšetřovatelé přidají ke standardní léčbě oční masku
vyšetřovatelé přidají ke standardní léčbě sluchátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna bolesti
Časové okno: 30 min
|
Změna bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí od výchozího měření dosažená při min 0. Vyšetřovatelé použijí 100mm vizuální analogovou stupnici, ve které 0 představuje žádnou bolest a 100 mm představuje vůbec horší bolest
|
30 min
|
|
změna bolesti
Časové okno: 60 min
|
Změna bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí od výchozího měření dosažená při min 0. Vyšetřovatelé použijí 100mm vizuální analogovou stupnici, ve které 0 představuje žádnou bolest a 100 mm představuje vůbec horší bolest
|
60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba záchranného analgetika
Časové okno: 60 min
|
Pacienti budou v jedné otázce dotázáni, zda potřebují nějaké další analgetikum nebo zda se cítí dostatečně pohodlně.
Pokud pacient požaduje další analgetika, bez ohledu na skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí, bude mu podán dexketoprofen
|
60 min
|
|
preferenci metody před standardní léčbou
Časové okno: 60 min
|
Pacienti budou v jedné otázce dotázáni, zda budou preferovat způsob léčby, který jim byl ve studii podán, v případě, že budou mít v budoucnu bolesti hlavy
|
60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gül Pamukçu Günaydın, MD, Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anagnostou E, Vikelis M, Tzavellas E, Ghika A, Kouzi I, Evdokimidis I, Kararizou E. Photophobia in primary headaches, in essential blepharospasm and in major depression. Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):673-679. doi: 10.1080/00207454.2016.1231185. Epub 2016 Sep 13.
- Wang J, Huang Q, Li N, Tan G, Chen L, Zhou J. Triggers of migraine and tension-type headache in China: a clinic-based survey. Eur J Neurol. 2013 Apr;20(4):689-96. doi: 10.1111/ene.12039. Epub 2013 Jan 28.
- Oktay C, Eken C, Goksu E, Dora B. Contribution of verbal suggestion to the therapeutic efficacy of an analgesic agent for acute primary headache. Cephalalgia. 2015 Jun;35(7):579-84. doi: 10.1177/0333102414553821. Epub 2014 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AYBU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .