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Efficacité du masque pour les yeux et du casque de réduction du bruit dans les maux de tête primaires

10 octobre 2022 mis à jour par: Gul Pamukcu Gunaydin, Ankara City Hospital Bilkent

Efficacité du masque pour les yeux et du casque antibruit dans le traitement d'urgence des maux de tête primaires

Le mal de tête primaire peut être déclenché par la lumière ou le bruit. Se reposer dans un environnement calme et sombre pour le traitement des maux de tête aigus est recommandé pour le soulagement de la douleur lors d'une attaque. Il est difficile de fournir ce genre d'environnement dans un service d'urgence occupé. Nous avons cherché à déterminer si les masques pour les yeux et les casques de réduction du bruit sont efficaces pour réduire les scores de douleur, en fixant le soulagement de la douleur lorsqu'ils sont utilisés avec des soins standard. Nous avons également cherché à voir si ces méthodes étaient préférées aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • AnkaraCHBilkent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant de maux de tête actuels comme plainte principale se présentant au service des urgences
  • catégorie de triage 3,4,5.
  • le diagnostic clinique préliminaire de la céphalée primaire est établi après une brève anamnèse et un examen physique par le médecin urgentiste traitant selon la Classification internationale des céphalées version 3
  • le médecin traitant a prescrit un traitement IV

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • diagnostic connu ou suspecté d'une étiologie secondaire de céphalée lors de la présentation ou à tout moment de la visite au service des urgences
  • traumatisme crânien dans les 14 jours
  • incapacité à se conformer à l'étude en raison d'une connaissance insuffisante de la langue turque
  • allergie connue au traitement standard ou au traitement de secours
  • antécédents de saignement gastro-intestinal au cours de la dernière année
  • prendre un médicament analgésique au cours des quatre dernières heures ou prendre la dose maximale du traitement standard avant de venir au service des urgences
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • patients ayant une perte auditive ou visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: médicament standard
Traitement standard des céphalées primaires avec 10 mg de métoclopramide IV dans 150 ml de solution saline administrés en 10 minutes
Autre: médicament standard
les investigateurs utiliseront 10 mg de métoclopramide dans 150 ml de solution saline administrés par voie intraveineuse pendant 10 minutes
Comparateur actif: masque de drogue
Traitement standard plus masque pour les yeux
Autre: médicament standard
les investigateurs utiliseront 10 mg de métoclopramide dans 150 ml de solution saline administrés par voie intraveineuse pendant 10 minutes
Autre: masque
les enquêteurs ajouteront un masque pour les yeux au traitement standard
Comparateur actif: casque de drogue
Traitement standard plus casque
Autre: médicament standard
les investigateurs utiliseront 10 mg de métoclopramide dans 150 ml de solution saline administrés par voie intraveineuse pendant 10 minutes
Autre: casque
les enquêteurs ajouteront un casque au traitement standard
Comparateur actif: casque de masque anti-drogue
Traitement standard plus casque plus masque pour les yeux
Autre: médicament standard
les investigateurs utiliseront 10 mg de métoclopramide dans 150 ml de solution saline administrés par voie intraveineuse pendant 10 minutes
Autre: masque
les enquêteurs ajouteront un masque pour les yeux au traitement standard
Autre: casque
les enquêteurs ajouteront un casque au traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de douleur
Délai: 30 minutes
Modification de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique à partir de la mesure de base obtenue à min 0. Les enquêteurs utiliseront une échelle visuelle analogique de 100 mm dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 100 mm représente une douleur plus intense jamais vue
30 minutes
changement de douleur
Délai: 60 minutes
Modification de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique à partir de la mesure de base obtenue à min 0. Les enquêteurs utiliseront une échelle visuelle analogique de 100 mm dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 100 mm représente une douleur plus intense jamais vue
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin d'un analgésique de secours
Délai: 60 minutes
Il sera demandé aux patients en une seule question s'ils ont besoin d'un analgésique supplémentaire ou s'ils se sentent suffisamment à l'aise. Si un patient souhaite des analgésiques supplémentaires, quel que soit son score de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique, il recevra du dexkétoprofène
60 minutes
préférence de la méthode par rapport au traitement standard
Délai: 60 minutes
Il sera demandé aux patients dans une question s'ils préféreront la méthode de traitement qu'ils ont reçue dans l'étude au cas où ils auraient des maux de tête à l'avenir
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gül Pamukçu Günaydın, MD, Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AYBU1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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