Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della maschera per gli occhi e della cuffia per la riduzione del rumore nella cefalea primaria

3 gennaio 2025 aggiornato da: Gul Pamukcu Gunaydin, Ankara City Hospital Bilkent

Efficacia della maschera per gli occhi e della cuffia per la riduzione del rumore nel trattamento di emergenza della cefalea primaria

Il mal di testa primario può essere scatenato dalla luce o dal rumore. Riposarsi in un ambiente tranquillo e buio per il trattamento del mal di testa acuto è raccomandato per alleviare il dolore durante un attacco. È difficile fornire questo tipo di ambiente in un pronto soccorso affollato. Abbiamo mirato a determinare se le maschere per gli occhi e le cuffie per la riduzione del rumore sono efficaci nel ridurre i punteggi del dolore, fissando il sollievo dal dolore se usati insieme alle cure standard. Abbiamo anche mirato a vedere se questi metodi fossero preferiti rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • AnkaraCHBilkent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con mal di testa in corso come denuncia principale che si presentano al Pronto Soccorso
  • categoria di triage 3,4,5.
  • la diagnosi clinica preliminare della cefalea primaria viene effettuata dopo una breve anamnesi ed esame fisico da parte del medico di emergenza curante secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea versione 3
  • il medico curante ha ordinato un trattamento IV

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • diagnosi nota o sospetta di un'eziologia secondaria di cefalea alla presentazione o in qualsiasi momento durante la visita al Pronto Soccorso
  • trauma cranico entro 14 giorni
  • impossibilità a seguire lo studio per insufficiente conoscenza della lingua turca
  • allergia nota al trattamento standard o al trattamento di salvataggio
  • storia di sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno
  • assunzione di qualsiasi farmaco analgesico nelle ultime quattro ore o assunzione della dose massima del trattamento standard prima di arrivare al Pronto Soccorso
  • insufficienza epatica o renale
  • pazienti con perdita dell'udito o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: farmaco standard
Trattamento standard della cefalea primaria con 10 mg di metoclopramide EV in 150 ml di soluzione fisiologica somministrati in 10 minuti
Altro: farmaco standard
i ricercatori useranno 10 mg di metoclopramide in 150 ml di soluzione salina somministrata per via endovenosa in 10 minuti
Comparatore attivo: maschera antidroga
Trattamento standard più maschera per gli occhi
Altro: farmaco standard
i ricercatori useranno 10 mg di metoclopramide in 150 ml di soluzione salina somministrata per via endovenosa in 10 minuti
Altro: maschera
gli investigatori aggiungeranno la maschera per gli occhi al trattamento standard
Comparatore attivo: cuffia antidroga
Trattamento standard più cuffia
Altro: farmaco standard
i ricercatori useranno 10 mg di metoclopramide in 150 ml di soluzione salina somministrata per via endovenosa in 10 minuti
Altro: auricolare
gli investigatori aggiungeranno le cuffie al trattamento standard
Comparatore attivo: cuffia per maschera antidroga
Trattamento standard più cuffia più maschera per gli occhi
Altro: farmaco standard
i ricercatori useranno 10 mg di metoclopramide in 150 ml di soluzione salina somministrata per via endovenosa in 10 minuti
Altro: maschera
gli investigatori aggiungeranno la maschera per gli occhi al trattamento standard
Altro: auricolare
gli investigatori aggiungeranno le cuffie al trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione del dolore misurata mediante scala analogica visiva dalla misurazione basale raggiunta al min 0. Gli investigatori utilizzeranno una scala analogica visiva di 100 mm in cui 0 rappresenta nessun dolore e 100 mm rappresenta il dolore peggiore di sempre
30 minuti
cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 60 min
Variazione del dolore misurata mediante scala analogica visiva dalla misurazione basale raggiunta al min 0. Gli investigatori utilizzeranno una scala analogica visiva di 100 mm in cui 0 rappresenta nessun dolore e 100 mm rappresenta il dolore peggiore di sempre
60 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 60 min
Ai pazienti verrà chiesto in una domanda se hanno bisogno di analgesici aggiuntivi o se si sentono abbastanza a loro agio. Se un paziente desidera analgesici aggiuntivi, indipendentemente dal punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva, gli verrà somministrato dexketoprofene
60 min
preferenza del metodo rispetto al trattamento standard
Lasso di tempo: 60 min
Ai pazienti verrà chiesto in una domanda se preferiranno il metodo di trattamento che hanno ricevuto nello studio nel caso in cui abbiano mal di testa in futuro
60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Gül Pamukçu Günaydın, MD, Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYBU1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi