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一次性頭痛におけるアイマスクとノイズリダクションヘッドセットの有効性

2022年10月10日 更新者：Gul Pamukcu Gunaydin、Ankara City Hospital Bilkent

一次性頭痛の緊急治療におけるアイマスクとノイズリダクションヘッドセットの有効性

一次性頭痛は、光や騒音によって引き起こされることがあります。 発作中の痛みを和らげるには、急性頭痛の治療のために静かで暗い環境で休むことをお勧めします。 多忙な救急外来では、このような環境を提供するのは困難です。 アイマスクとノイズリダクションヘッドセットが痛みのスコアを軽減し、標準的なケアと併用した場合に痛みを軽減するのに効果的かどうかを判断することを目的としました. また、これらの方法が標準的なケアよりも好まれるかどうかを確認することも目的としました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • AnkaraCHBilkent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在頭痛を主訴として救急外来を受診している患者
  • トリアージ カテゴリ 3、4、5。
  • 一次性頭痛の予備的な臨床診断は、国際頭痛分類第 3 版に従って、主治医による簡単な問診と身体検査の後に行われます。
  • 主治医がIV治療を命じた

除外基準:

  • 妊娠中
  • 受診時または救急科受診中の任意の時点で、頭痛の二次的病因の既知または疑われる診断
  • 14日以内の頭部外傷
  • トルコ語の知識が不十分なため、研究に応じることができない
  • -標準治療またはレスキュー治療に対する既知のアレルギー
  • 昨年の胃腸出血歴
  • 過去4時間以内に鎮痛薬を服用したか、救急部門に来る前に標準治療の最大用量を服用した
  • 肝不全または腎不全
  • 聴覚障害または視覚障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準薬
生理食塩水 150 ml 中のメトクロプラミド IV 10 mg を 10 分間かけて投与する一次性頭痛の標準治療
他の：標準薬
治験責任医師は、150 ml の生理食塩水に 10 mg のメトクロプラミドを 10 分かけて IV 投与します。
アクティブコンパレータ：ドラッグマスク
標準治療＋アイマスク
他の：標準薬
治験責任医師は、150 ml の生理食塩水に 10 mg のメトクロプラミドを 10 分かけて IV 投与します。
他の：マスク
治験責任医師は、標​​準治療にアイマスクを追加します
アクティブコンパレータ：ドラッグヘッドセット
標準治療とヘッドセット
他の：標準薬
治験責任医師は、150 ml の生理食塩水に 10 mg のメトクロプラミドを 10 分かけて IV 投与します。
他の：ヘッドセット
研究者はヘッドセットを標準治療に追加します
アクティブコンパレータ：ドラッグ マスク ヘッドセット
標準治療＋ヘッドセット＋アイマスク
他の：標準薬
治験責任医師は、150 ml の生理食塩水に 10 mg のメトクロプラミドを 10 分かけて IV 投与します。
他の：マスク
治験責任医師は、標​​準治療にアイマスクを追加します
他の：ヘッドセット
研究者はヘッドセットを標準治療に追加します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：30分
最小 0 で達成されたベースライン測定値からビジュアル アナログ スケールによって測定された痛みの変化。調査員は 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用します。0 は痛みがないことを表し、100 mm はこれまでにないほどの痛みを表します。
30分
痛みの変化
時間枠：60分
最小 0 で達成されたベースライン測定値からビジュアル アナログ スケールによって測定された痛みの変化。調査員は 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用します。0 は痛みがないことを表し、100 mm はこれまでにないほどの痛みを表します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛薬の必要性
時間枠：60分
患者は、追加の鎮痛剤が必要かどうか、または十分に快適かどうかを 1 つの質問で尋ねられます。 患者が追加の鎮痛薬を希望する場合は、ビジュアル アナログ スケールで測定された疼痛スコアに関係なく、デクスケトプロフェンが投与されます。
60分
標準治療よりも方法を好む
時間枠：60分
患者は、将来頭痛が発生した場合に備えて、研究で受けた治療方法を好むかどうかを1つの質問で尋ねられます
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

  • 主任研究者：Gül Pamukçu Günaydın, MD、Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2022年10月10日

研究の完了 (予想される)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AYBU1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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