Wirksamkeit von Augenmaske und Rauschunterdrückungskopfhörer bei primären Kopfschmerzen
3. Januar 2025 aktualisiert von: Gul Pamukcu Gunaydin, Ankara City Hospital Bilkent
Wirksamkeit der Augenmaske und des Rauschunterdrückungs-Headsets bei der Notfallbehandlung von primären Kopfschmerzen
Primäre Kopfschmerzen können durch Licht oder Lärm ausgelöst werden.
Es wird empfohlen, sich in einer ruhigen und dunklen Umgebung zur Behandlung akuter Kopfschmerzen auszuruhen, um die Schmerzen während eines Anfalls zu lindern.
Es ist schwierig, eine solche Umgebung in einer geschäftigen Notaufnahme bereitzustellen.
Unser Ziel war es festzustellen, ob Augenmasken und Headsets zur Geräuschreduzierung wirksam sind, um Schmerzwerte zu reduzieren und die Schmerzlinderung zu verbessern, wenn sie zusammen mit der Standardpflege verwendet werden.
Wir wollten auch sehen, ob diese Methoden gegenüber der Standardversorgung bevorzugt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- AnkaraCHBilkent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktuellen Kopfschmerzen als Hauptbeschwerde, die sich in der Notaufnahme vorstellen
- Sichtungskategorie 3,4,5.
- Die vorläufige klinische Diagnose eines primären Kopfschmerzes erfolgt nach kurzer Anamnese und körperlicher Untersuchung durch den behandelnden Notarzt gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Version 3
- der behandelnde Arzt ordnete eine IV-Behandlung an
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- bekannte oder vermutete Diagnose einer sekundären Ätiologie von Kopfschmerzen bei der Vorstellung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Besuchs in der Notaufnahme
- Kopftrauma innerhalb von 14 Tagen
- Unfähigkeit, das Studium aufgrund unzureichender Kenntnisse der türkischen Sprache zu absolvieren
- bekannte Allergie gegen Standardbehandlung oder Notfallbehandlung
- Vorgeschichte von GI-Blutungen im letzten Jahr
- Einnahme von Analgetika in den letzten vier Stunden oder Einnahme der maximalen Dosis der Standardbehandlung, bevor Sie in die Notaufnahme kommen
- Leber- oder Nierenversagen
- Patienten mit Hör- oder Sehverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standarddroge
Standardbehandlung primärer Kopfschmerzen mit 10 mg Metoclopramid i.v. in 150 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten
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Die Prüfärzte verwenden 10 mg Metoclopramid in 150 ml Kochsalzlösung, die intravenös über 10 Minuten verabreicht wird
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Aktiver Komparator: Drogenmaske
Standardbehandlung plus Augenmaske
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Die Prüfärzte verwenden 10 mg Metoclopramid in 150 ml Kochsalzlösung, die intravenös über 10 Minuten verabreicht wird
Die Ermittler werden der Standardbehandlung eine Augenmaske hinzufügen
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Aktiver Komparator: Drogen-Kopfhörer
Standardbehandlung plus Headset
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Die Prüfärzte verwenden 10 mg Metoclopramid in 150 ml Kochsalzlösung, die intravenös über 10 Minuten verabreicht wird
Die Ermittler werden der Standardbehandlung ein Headset hinzufügen
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Aktiver Komparator: Drogenmasken-Headset
Standardbehandlung plus Headset plus Augenmaske
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Die Prüfärzte verwenden 10 mg Metoclopramid in 150 ml Kochsalzlösung, die intravenös über 10 Minuten verabreicht wird
Die Ermittler werden der Standardbehandlung eine Augenmaske hinzufügen
Die Ermittler werden der Standardbehandlung ein Headset hinzufügen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: 30 Minuten
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Veränderung des Schmerzes, gemessen anhand der visuellen Analogskala von der Basismessung, die bei min 0 erreicht wurde. Die Ermittler verwenden eine 100-mm-visuelle Analogskala, bei der 0 für keinen Schmerz und 100 mm für schlimmere Schmerzen steht
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30 Minuten
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Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: 60min
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Veränderung des Schmerzes, gemessen anhand der visuellen Analogskala von der Basismessung, die bei min 0 erreicht wurde. Die Ermittler verwenden eine 100-mm-visuelle Analogskala, bei der 0 für keinen Schmerz und 100 mm für schlimmere Schmerzen steht
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60min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit eines Schmerzmittels zur Rettung
Zeitfenster: 60min
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Die Patienten werden in einer Frage gefragt, ob sie zusätzliche Analgetika benötigen oder ob sie sich wohl genug fühlen.
Wenn ein Patient zusätzliche Analgetika wünscht, wird ihm unabhängig von seinem anhand der visuellen Analogskala gemessenen Schmerzwert Dexketoprofen verabreicht
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60min
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Präferenz der Methode gegenüber der Standardbehandlung
Zeitfenster: 60min
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Die Patienten werden in einer Frage gefragt, ob sie die Behandlungsmethode, die sie in der Studie erhalten haben, bevorzugen werden, falls sie in Zukunft Kopfschmerzen haben
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60min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gül Pamukçu Günaydın, MD, Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anagnostou E, Vikelis M, Tzavellas E, Ghika A, Kouzi I, Evdokimidis I, Kararizou E. Photophobia in primary headaches, in essential blepharospasm and in major depression. Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):673-679. doi: 10.1080/00207454.2016.1231185. Epub 2016 Sep 13.
- Wang J, Huang Q, Li N, Tan G, Chen L, Zhou J. Triggers of migraine and tension-type headache in China: a clinic-based survey. Eur J Neurol. 2013 Apr;20(4):689-96. doi: 10.1111/ene.12039. Epub 2013 Jan 28.
- Oktay C, Eken C, Goksu E, Dora B. Contribution of verbal suggestion to the therapeutic efficacy of an analgesic agent for acute primary headache. Cephalalgia. 2015 Jun;35(7):579-84. doi: 10.1177/0333102414553821. Epub 2014 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AYBU1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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