Effektiviteten til øyemaske og støyreduksjonshodesett ved primær hodepine
3. januar 2025 oppdatert av: Gul Pamukcu Gunaydin, Ankara City Hospital Bilkent
Effektiviteten av øyemaske og støyreduksjonshodesett i nødbehandling av primær hodepine
Primær hodepine kan utløses av lys eller støy.
Å få hvile i rolige og mørke omgivelser for behandling av akutt hodepine anbefales for lindring av smerte under et angrep.
Det er vanskelig å tilby denne typen miljø i en travel akuttmottak.
Vi hadde som mål å finne ut om øyemasker og støyreduserende hodesett er effektive for å redusere smertescore, feste smertelindring når de brukes sammen med standard pleie.
Vi hadde også som mål å se om disse metodene ble foretrukket fremfor standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- AnkaraCHBilkent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med nåværende hodepine som hovedklage til legevakten
- triage kategori 3,4,5.
- foreløpig klinisk diagnose av primær hodepine stilles etter kort historie og fysisk undersøkelse av den behandlende legevakten i henhold til International Classification of Headache disorders versjon 3
- den behandlende legen bestilte IV-behandling
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- kjent eller mistenkt diagnose av en sekundær etiologi av hodepine ved presentasjon eller når som helst under legevaktsbesøket
- hodetraume innen 14 dager
- manglende evne til å overholde studien på grunn av utilstrekkelig kunnskap om tyrkisk språk
- kjent allergi mot standardbehandling eller redningsbehandling
- historie med GI-blødning det siste året
- tar smertestillende medikamenter i løpet av de siste fire timene eller tar maksimal dose standardbehandling før du kommer til legevakten
- lever- eller nyresvikt
- pasienter med nedsatt hørsel eller syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard medikament
Standardbehandling av primær hodepine med 10 mg metoklopramid IV i 150 ml saltvann gitt over 10 minutter
|
etterforskerne vil bruke 10 mg metoklopramid i 150 ml saltvann gitt IV over 10 minutter
|
|
Aktiv komparator: medikamentmaske
Standardbehandling pluss øyemaske
|
etterforskerne vil bruke 10 mg metoklopramid i 150 ml saltvann gitt IV over 10 minutter
etterforskere vil legge til øyemaske til standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: narkotika headset
Standard behandling pluss headset
|
etterforskerne vil bruke 10 mg metoklopramid i 150 ml saltvann gitt IV over 10 minutter
etterforskere vil legge til headset til standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: medikamentmaskehodesett
Standardbehandling pluss hodesett pluss øyemaske
|
etterforskerne vil bruke 10 mg metoklopramid i 150 ml saltvann gitt IV over 10 minutter
etterforskere vil legge til øyemaske til standardbehandling
etterforskere vil legge til headset til standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i smerte
Tidsramme: 30 min
|
Endring i smerte målt med visuell analog skala fra baseline-måling oppnådd ved min 0. Undersøkere vil bruke en 100 mm visuell analog skala der 0 representerer ingen smerte og 100 mm representerer verre smerte noensinne
|
30 min
|
|
endring i smerte
Tidsramme: 60 min
|
Endring i smerte målt med visuell analog skala fra baseline-måling oppnådd ved min 0. Undersøkere vil bruke en 100 mm visuell analog skala der 0 representerer ingen smerte og 100 mm representerer verre smerte noensinne
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for analgetisk redningsmiddel
Tidsramme: 60 min
|
Pasienter vil bli spurt i ett spørsmål om de trenger ytterligere smertestillende eller om de er komfortable nok.
Hvis en pasient ønsker ytterligere smertestillende midler, uavhengig av smertescore målt ved visuell analog skala, vil han/hun få dexketoprofen
|
60 min
|
|
preferanse av metode fremfor standard behandling
Tidsramme: 60 min
|
Pasienter vil bli spurt i ett spørsmål om de vil foretrekke behandlingsmetoden som de mottok i studien i tilfelle de har hodepine i fremtiden
|
60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gül Pamukçu Günaydın, MD, Ankara Yildirim Beyazit University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anagnostou E, Vikelis M, Tzavellas E, Ghika A, Kouzi I, Evdokimidis I, Kararizou E. Photophobia in primary headaches, in essential blepharospasm and in major depression. Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):673-679. doi: 10.1080/00207454.2016.1231185. Epub 2016 Sep 13.
- Wang J, Huang Q, Li N, Tan G, Chen L, Zhou J. Triggers of migraine and tension-type headache in China: a clinic-based survey. Eur J Neurol. 2013 Apr;20(4):689-96. doi: 10.1111/ene.12039. Epub 2013 Jan 28.
- Oktay C, Eken C, Goksu E, Dora B. Contribution of verbal suggestion to the therapeutic efficacy of an analgesic agent for acute primary headache. Cephalalgia. 2015 Jun;35(7):579-84. doi: 10.1177/0333102414553821. Epub 2014 Oct 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AYBU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .