Intratekální aditiva k prevenci post-spinálního třesu při transuretrální prostatektomii
28. listopadu 2019 aktualizováno: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University
Účinek intratekálního dexametazonu versus fentanyl na postspinální třes u pacientů podstupujících transuretrální prostatektomii
Spinální anestezie je technika volby při transuretrální prostatektomii. Jednou z častých komplikací spinální anestezie je třes, který je u pacientů podstupujících transuretrální prostatektomii dokonce přehnaný.
vysoký výskyt je s největší pravděpodobností způsoben blokádou sympatiku a použitím velkého množství irigační tekutiny během operace.Existují dvě metody, jak snížit třes.Předchozí studie ukázaly, že intratekální fentanyl je vhodnou metodou ke snížení třesu.Intratekální dexamethason by mohl snížit třes regulací imunitního systému odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Třes je nedobrovolné opakující se stahy kosterních svalů, které zvyšují bazální metabolismus a jsou považovány za obranný mechanismus pro regulaci tělesné teploty u dospělých.
Třes po páteři může pacientovi způsobit nepohodlí a může zhoršit bolest v ráně natahováním řezů a zvýšením intrakraniálního a nitroočního tlaku. Třes může zvýšit spotřebu kyslíku v tkáních až o 500 % a je doprovázen zvýšením minutové ventilace a srdečního výdeje pro udržení aerobní metabolismus.
Teplota bubínku bude zaznamenávána před operací, po zavedení spinální anestezie a každých 15 minut do konce operace. Za hypotermii se považuje teplota jádra pod 36,5 C. Intenzita třesu bude hodnocena pomocí pětibodové škály validované Crosslym a Maharajem.
Nežádoucí účinky jako hypotenze, bradykardie, respirační deprese, nevolnost a zvracení budou zaznamenány a léčeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav stupeň I-II
- BMI (index tělesné hmotnosti) nižší než 35 kg/m2
- pacientů podstupujících transuretrální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta.
- pacienti s kontraindikacemi ke spinální anestezii např. koagulopatie, antikoagulační léčba, alergie na lokální anestetikum, psychické poruchy,...
- pacient s pokročilým kardiopulmonálním onemocněním nebo onemocněním štítné žlázy.
- pacientů na kortikosteroidní terapii nebo na alfa2 blokátoru nebo alkoholu.
- pacienti s počáteční tělesnou teplotou nad 37,5 C nebo pod 36,5 C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina Dexamethason
Pacienti dostanou 8 mg dexametazonu (2 ml) navíc ke 2 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu (celkový objem 4 ml) intratekální injekcí.
|
prevence třesu po spinální anestezii u pacientů podstupujících trans uretrální prostatektomii pomocí injekcí spinálních aditiv
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina Fentanyl
pacienti dostanou 20 mikrogramů fentanylu (zředěného ve sterilním normálním fyziologickém roztoku 0,9 % až 2 ml) navíc ke 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (celkový objem 4 ml) intratekální injekcí.
|
prevence třesu po spinální anestezii u pacientů podstupujících trans uretrální prostatektomii pomocí injekcí spinálních aditiv
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupinová kontrola
pacienti dostanou 2 ml sterilního normálního 0,9% fyziologického roztoku navíc k 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% (celkový objem 4 ml) intratekální injekcí.
|
prevence třesu po spinální anestezii u pacientů podstupujících trans uretrální prostatektomii pomocí injekcí spinálních aditiv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt třesavky
Časové okno: intraoperačně každých 15 minut do konce operace a na dospávacím pokoji po dobu 2 hodin
|
porovnejte účinek intratekálního dexametazonu a intratekálního fentanylu na výskyt třesu u pacientů podstupujících transuretrální prostatektomii
|
intraoperačně každých 15 minut do konce operace a na dospávacím pokoji po dobu 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnávací hodnocení mezi oběma léky
Časové okno: intraoperačně a na dospávacím pokoji 2 hodiny
|
porovnat oba léky z hlediska závažnosti třesavky, hypotermie, hemodynamických změn a vedlejších účinků užívaných léků
|
intraoperačně a na dospávacím pokoji 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- transurethral prostatectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .