Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale additieven om post-spinale rillingen bij transurethrale prostatectomie te voorkomen

28 november 2019 bijgewerkt door: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University

Effect van intrathecale dexamethason versus fentanyl op post-spinale rillingen bij patiënten die een transurethrale prostatectomie ondergaan

Spinale anesthesie is de voorkeurstechniek bij transurethrale prostatectomie. Een van de meest voorkomende complicaties van spinale anesthesie is echter rillen, wat zelfs overdreven is bij patiënten die een transurethrale prostatectomie ondergaan. hoge incidentie wordt hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door sympathische blokkade en het gebruik van grote hoeveelheden irrigatievloeistof tijdens de operatie. Er zijn twee methoden om rillingen te verminderen. Eerdere studies hebben aangetoond dat intrathecale fentanyl een geschikte methode is om rillingen te verminderen. Intrathecaal dexamethason zou rillingen kunnen verminderen door het immuunsysteem te reguleren reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rillen is een onwillekeurige herhaalde samentrekking van skeletspieren die het basale metabolisme verhoogt en wordt beschouwd als een verdedigingsmechanisme voor het reguleren van de lichaamstemperatuur bij volwassenen.

Rillen na het ruggenmerg kan ongemak voor de patiënt veroorzaken en kan wondpijn verergeren door incisies uit te rekken en de intracraniale en intraoculaire druk te verhogen. aëroob metabolisme.

De temperatuur van het trommelvlies wordt preoperatief geregistreerd, nadat de spinale anesthesie tot stand is gebracht, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie. Een kerntemperatuur lager dan 36,5 C wordt beschouwd als hypothermie.

Bijwerkingen zoals hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken worden geregistreerd en behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status graad I-II
  • BMI (body mass index) minder dan 35 kg/m2
  • patiënten die een transurethrale prostatectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt.
  • patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie, bijv. coagulopathie, antistollingstherapie, allergie voor lokale anesthesie, psychische stoornissen,...
  • patiënt met geavanceerde cardiopulmonale aandoeningen of schildklieraandoeningen.
  • patiënten die worden behandeld met corticosteroïden of die een alfa2-blokker of alcohol gebruiken.
  • patiënten met een initiële lichaamstemperatuur boven 37,5 C of lager dan 36,5 C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep Dexamethason
Patiënten krijgen 8 mg dexamethason (2 ml) naast 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% (totaal volume 4 ml) intrathecale injectie.
Geneesmiddel: Geneesmiddel:dexamethason in groep Dexamethason, fentanyl in groep Fentanyl, normale zoutoplossing 0,9% in groep Controle
preventie van rillingen na spinale anesthesie bij patiënten die een transurethrale prostatectomie ondergaan door injectie van spinale additieven
Andere namen:
  • Intrathecale toevoegingen
Actieve vergelijker: groep Fentanyl
patiënten krijgen 20 microgram fentanyl (verdund in steriele normale zoutoplossing 0,9% tot 2 ml) naast 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% (totaal volume 4 ml) intrathecale injectie.
Geneesmiddel: Geneesmiddel:dexamethason in groep Dexamethason, fentanyl in groep Fentanyl, normale zoutoplossing 0,9% in groep Controle
preventie van rillingen na spinale anesthesie bij patiënten die een transurethrale prostatectomie ondergaan door injectie van spinale additieven
Andere namen:
  • Intrathecale toevoegingen
Actieve vergelijker: groepscontrole
patiënten krijgen 2 ml steriele normale zoutoplossing 0,9% naast 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% (totaal volume 4 ml) intrathecale injectie.
Geneesmiddel: Geneesmiddel:dexamethason in groep Dexamethason, fentanyl in groep Fentanyl, normale zoutoplossing 0,9% in groep Controle
preventie van rillingen na spinale anesthesie bij patiënten die een transurethrale prostatectomie ondergaan door injectie van spinale additieven
Andere namen:
  • Intrathecale toevoegingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van rillen
Tijdsspanne: intraoperatief elke 15 minuten tot het einde van de operatie en in de verkoeverkamer gedurende 2 uur
vergelijk het effect van intrathecaal dexamethason en intrathecaal fentanyl op de incidentie van rillingen bij patiënten die een transurethrale prostatectomie ondergaan
intraoperatief elke 15 minuten tot het einde van de operatie en in de verkoeverkamer gedurende 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijkende beoordeling tussen beide geneesmiddelen
Tijdsspanne: intraoperatief en in de verkoeverkamer gedurende 2 uur
vergelijk tussen beide medicijnen wat betreft de ernst van rillen, onderkoeling, hemodynamische veranderingen en bijwerkingen van de gebruikte medicijnen
intraoperatief en in de verkoeverkamer gedurende 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • transurethral prostatectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren