Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальные добавки для предотвращения постспинальной дрожи при трансуретральной простатэктомии

28 ноября 2019 г. обновлено: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University

Влияние интратекального введения дексаметазона по сравнению с фентанилом на постспинальную дрожь у пациентов, перенесших трансуретральную простатэктомию

Спинальная анестезия является методом выбора при трансуретральной простатэктомии. Однако одним из частых осложнений спинальной анестезии является озноб, который даже усугубляется у пациентов, перенесших трансуретральную простатэктомию. высокая частота, скорее всего, вызвана симпатической блокадой и использованием большого количества ирригационной жидкости во время операции. Существует два метода уменьшения дрожи. Предыдущие исследования показали, что интратекальный фентанил является подходящим методом для уменьшения дрожи. Интратекальный дексаметазон может уменьшить дрожь, регулируя иммунную систему. ответы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дрожь представляет собой непроизвольные повторяющиеся сокращения скелетных мышц, которые усиливают основной обмен и считаются защитным механизмом регулирования температуры тела у взрослых.

Постспинальная дрожь может вызывать дискомфорт у пациента и может усиливать боль в ране из-за растяжения разрезов и повышения внутричерепного и внутриглазного давления. Дрожь может увеличить потребность тканей в кислороде на 500% и сопровождается увеличением минутной вентиляции и сердечного выброса для поддержания аэробный метаболизм.

Температура барабанной перепонки будет регистрироваться до операции, после установления спинномозговой анестезии и каждые 15 минут до конца операции. Температура ядра ниже 36,5 ° C считается гипотермией. Интенсивность дрожи будет оцениваться по пятибалльной шкале, утвержденной Кроссли и Махараджем.

Нежелательные явления, такие как гипотензия, брадикардия, угнетение дыхания, тошнота и рвота, будут регистрироваться и лечиться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) I-II класс физического состояния
  • ИМТ (индекс массы тела) менее 35 кг/м2
  • пациенты, перенесшие трансуретральную простатэктомию

Критерий исключения:

  • отказ пациента.
  • пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии, например, коагулопатией, антикоагулянтной терапией, аллергией на местные анестетики, психическими расстройствами,...
  • пациенты с прогрессирующими сердечно-легочными заболеваниями или заболеваниями щитовидной железы.
  • пациенты, получающие терапию кортикостероидами или блокаторами альфа2-рецепторов или алкоголем.
  • пациенты с исходной температурой тела выше 37,5 С или ниже 36,5 С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа Дексаметазон
Пациенты будут получать 8 мг дексаметазона (2 мл) в дополнение к 2 мл гипербарического бупивакаина 0,5% (общий объем 4 мл) интратекально.
Лекарство: Препарат: дексаметазон в группе Дексаметазон, фентанил в группе Фентанил, физиологический раствор 0,9% в группе Контроль
профилактика озноба после спинальной анестезии у пациентов, перенесших трансуретральную простатэктомию, путем введения спинальных добавок
Другие имена:
  • Интратекальные добавки
Активный компаратор: группа Фентанил
пациенты будут получать 20 мкг фентанила (разведенного в стерильном физиологическом растворе 0,9% до 2 мл) в дополнение к 2 мл гипербарического бупивакаина 0,5% (общий объем 4 мл) интратекально.
Лекарство: Препарат: дексаметазон в группе Дексаметазон, фентанил в группе Фентанил, физиологический раствор 0,9% в группе Контроль
профилактика озноба после спинальной анестезии у пациентов, перенесших трансуретральную простатэктомию, путем введения спинальных добавок
Другие имена:
  • Интратекальные добавки
Активный компаратор: групповое управление
пациенты будут получать 2 мл стерильного физиологического раствора 0,9% в дополнение к 2 мл гипербарического бупивакаина 0,5% (общий объем 4 мл) интратекально.
Лекарство: Препарат: дексаметазон в группе Дексаметазон, фентанил в группе Фентанил, физиологический раствор 0,9% в группе Контроль
профилактика озноба после спинальной анестезии у пациентов, перенесших трансуретральную простатэктомию, путем введения спинальных добавок
Другие имена:
  • Интратекальные добавки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота дрожи
Временное ограничение: интраоперационно каждые 15 мин до окончания операции и в послеоперационной палате в течение 2 часов
сравнить влияние интратекального дексаметазона и интратекального фентанила на частоту озноба у пациентов, перенесших трансуретральную простатэктомию
интраоперационно каждые 15 мин до окончания операции и в послеоперационной палате в течение 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнительная оценка обоих препаратов
Временное ограничение: интраоперационно и в послеоперационной палате в течение 2 часов
сравнить оба препарата в отношении выраженности озноба, гипотермии, гемодинамических изменений и побочных эффектов используемых препаратов
интраоперационно и в послеоперационной палате в течение 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Учебный стул: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • transurethral prostatectomy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться