Additifs intrathécaux pour prévenir les frissons post-rachidiens dans la prostatectomie transurétrale
28 novembre 2019 mis à jour par: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University
Effet de la dexaméthasone intrathécale par rapport au fentanyl sur les frissons post-rachidiens chez les patients subissant une prostatectomie transurétrale
La rachianesthésie est la technique de choix dans la prostatectomie transurétrale. Cependant, l'une des complications courantes de la rachianesthésie est le frisson qui est même exagéré chez les patients subissant une prostatectomie transurétrale.
une incidence élevée est très probablement causée par un bloc sympathique et l'utilisation d'une grande quantité de liquide d'irrigation pendant la chirurgie. Il existe deux méthodes pour réduire les frissons. Des études antérieures ont montré que le fentanyl intrathécal est une méthode appropriée pour réduire les frissons. réponses.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le frisson est une contraction involontaire et répétitive des muscles squelettiques qui augmente le métabolisme de base et est considéré comme un mécanisme de défense pour la régulation de la température corporelle chez l'adulte.
Les frissons post-rachidiens peuvent causer une gêne au patient et peuvent aggraver la douleur de la plaie en étirant les incisions et en augmentant la pression intracrânienne et intra-oculaire. Les frissons peuvent augmenter la demande en oxygène des tissus jusqu'à 500 % et s'accompagnent d'une augmentation de la ventilation minute et du débit cardiaque pour maintenir métabolisme aérobie.
La température tympanique sera enregistrée en préopératoire, après l'établissement de la rachianesthésie, et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération. Une température centrale inférieure à 36,5 C est considérée comme une hypothermie. L'intensité des frissons sera évaluée avec une échelle à cinq points validée par Crossly et Maharaj.
Les événements indésirables tels que l'hypotension, la bradycardie, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements seront enregistrés et traités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) état physique grade I-II
- IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 35 kg/m2
- patients subissant une prostatectomie transurétrale
Critère d'exclusion:
- refus du patient.
- patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie, par exemple coagulopathie, traitement anticoagulant, allergie à l'anesthésie locale, troubles psychologiques, ...
- patient atteint de maladies cardio-pulmonaires avancées ou de maladies thyroïdiennes.
- patients sous corticothérapie ou sous alpha2 bloquant ou alcool.
- les patients dont la température corporelle initiale est supérieure à 37,5 C ou inférieure à 36,5 C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe Dexaméthasone
Les patients recevront 8 mg de dexaméthasone (2 ml) en plus de 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (volume total de 4 ml) par injection intrathécale.
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prévention des frissons après une rachianesthésie chez des patients subissant une prostatectomie transurétrale par injection d'additifs rachidiens
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe Fentanyl
les patients recevront 20 microgrammes de fentanyl (dilué dans une solution saline normale stérile de 0,9 % à 2 ml) en plus de 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (volume total de 4 ml) par injection intrathécale.
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prévention des frissons après une rachianesthésie chez des patients subissant une prostatectomie transurétrale par injection d'additifs rachidiens
Autres noms:
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Comparateur actif: contrôle de groupe
les patients recevront 2 ml de solution saline normale stérile à 0,9 % en plus de 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (volume total de 4 ml) par injection intrathécale.
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prévention des frissons après une rachianesthésie chez des patients subissant une prostatectomie transurétrale par injection d'additifs rachidiens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de frissons
Délai: peropératoire toutes les 15 min jusqu'à la fin de l'intervention et en salle de réveil pendant 2 heures
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comparer l'effet de la dexaméthasone intrathécale et du fentanyl intrathécal sur l'incidence des frissons chez les patients subissant une prostatectomie transurétrale
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peropératoire toutes les 15 min jusqu'à la fin de l'intervention et en salle de réveil pendant 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation comparative entre les deux médicaments
Délai: peropératoire et en salle de réveil pendant 2 heures
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comparer les deux médicaments en ce qui concerne la gravité des frissons, l'hypothermie, les changements hémodynamiques et les effets secondaires des médicaments utilisés
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peropératoire et en salle de réveil pendant 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- transurethral prostatectomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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