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Intrathekale Zusatzstoffe zur Verhinderung von postspinalem Zittern bei der transurethralen Prostatektomie

28. November 2019 aktualisiert von: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University

Wirkung von intrathekalem Dexamethason im Vergleich zu Fentanyl auf das Zittern nach der Wirbelsäule bei Patienten, die sich einer transurethralen Prostatektomie unterziehen

Die Spinalanästhesie ist die Technik der Wahl bei der transurethralen Prostatektomie. Eine der häufigsten Komplikationen der Spinalanästhesie ist jedoch Frösteln, das bei Patienten, die sich einer transurethralen Prostatektomie unterziehen, sogar noch verstärkt auftritt Eine hohe Inzidenz wird höchstwahrscheinlich durch eine Sympathikusblockade und die Verwendung einer großen Menge Spülflüssigkeit während der Operation verursacht. Es gibt zwei Methoden, um Frösteln zu reduzieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass intrathekales Fentanyl eine geeignete Methode zur Reduzierung von Frösteln ist. Intrathekales Dexamethason könnte Frösteln durch Regulierung des Immunsystems reduzieren Antworten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zittern ist eine unwillkürliche, wiederholte Kontraktion der Skelettmuskulatur, die den Grundstoffwechsel erhöht und als Abwehrmechanismus zur Regulierung der Körpertemperatur bei Erwachsenen gilt.

Postwirbelsäulenzittern kann dem Patienten Unbehagen bereiten, die Wundschmerzen durch die Dehnung der Schnitte verschlimmern und den intrakraniellen und intraokularen Druck erhöhen. Zittern kann den Sauerstoffbedarf des Gewebes um bis zu 500 % erhöhen und geht mit einem Anstieg des Atemminutenvolumens und des Herzzeitvolumens einher, das aufrechterhalten werden muss aerober Stoffwechsel.

Die Trommelfelltemperatur wird präoperativ, nach Einführung der Spinalanästhesie und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Eine Kerntemperatur unter 36,5 °C gilt als Unterkühlung. Die Intensität des Zitterns wird anhand einer von Crossly und Maharaj validierten Fünf-Punkte-Skala bewertet.

Unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet und behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status Grad I-II
  • BMI (Body-Mass-Index) weniger als 35 kg/m2
  • Patienten, die sich einer transurethralen Prostatektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie, z. B. Koagulopathie, Antikoagulanzientherapie, Allergie gegen Lokalanästhetika, psychische Störungen usw.
  • Patienten mit fortgeschrittenen Herz-Lungen-Erkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten unter Kortikosteroidtherapie oder unter Alpha2-Blocker oder Alkohol.
  • Patienten mit einer anfänglichen Körpertemperatur über 37,5 °C oder unter 36,5 °C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Dexamethason
Die Patienten erhalten 8 mg Dexamethason (2 ml) zusätzlich zu 2 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % (Gesamtvolumen 4 ml) als intrathekale Injektion.
Arzneimittel: Medikament: Dexamethason in der Gruppe Dexamethason, Fentanyl in der Gruppe Fentanyl, normale Kochsalzlösung 0,9 % in der Kontrollgruppe
Vorbeugung von Zittern nach einer Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer transurethralen Prostatektomie unterziehen, durch Injektion von Spinalzusätzen
Andere Namen:
  • Intrathekale Zusatzstoffe
Aktiver Komparator: Gruppe Fentanyl
Die Patienten erhalten 20 Mikrogramm Fentanyl (verdünnt in steriler normaler Kochsalzlösung 0,9 % auf 2 ml) zusätzlich zu 2 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % (Gesamtvolumen 4 ml) als intrathekale Injektion.
Arzneimittel: Medikament: Dexamethason in der Gruppe Dexamethason, Fentanyl in der Gruppe Fentanyl, normale Kochsalzlösung 0,9 % in der Kontrollgruppe
Vorbeugung von Zittern nach einer Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer transurethralen Prostatektomie unterziehen, durch Injektion von Spinalzusätzen
Andere Namen:
  • Intrathekale Zusatzstoffe
Aktiver Komparator: Gruppensteuerung
Die Patienten erhalten 2 ml sterile normale Kochsalzlösung 0,9 % zusätzlich zu 2 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % (Gesamtvolumen 4 ml) als intrathekale Injektion.
Arzneimittel: Medikament: Dexamethason in der Gruppe Dexamethason, Fentanyl in der Gruppe Fentanyl, normale Kochsalzlösung 0,9 % in der Kontrollgruppe
Vorbeugung von Zittern nach einer Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer transurethralen Prostatektomie unterziehen, durch Injektion von Spinalzusätzen
Andere Namen:
  • Intrathekale Zusatzstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Zittern
Zeitfenster: intraoperativ alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und im Aufwachraum für 2 Stunden
Vergleichen Sie die Wirkung von intrathekalem Dexamethason und intrathekalem Fentanyl auf die Häufigkeit von Zittern bei Patienten, die sich einer transurethralen Prostatektomie unterziehen
intraoperativ alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und im Aufwachraum für 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichende Bewertung zwischen beiden Medikamenten
Zeitfenster: intraoperativ und im Aufwachraum für 2 Stunden
Vergleichen Sie beide Medikamente hinsichtlich der Schwere des Zitterns, der Unterkühlung, der hämodynamischen Veränderungen und der Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente
intraoperativ und im Aufwachraum für 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • transurethral prostatectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medikament: Dexamethason in der Gruppe Dexamethason, Fentanyl in der Gruppe Fentanyl, normale Kochsalzlösung 0,9 % in der Kontrollgruppe

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