Additivi intratecali per prevenire i brividi post-spinali nella prostatectomia transuretrale
28 novembre 2019 aggiornato da: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University
Effetto del desametasone intratecale rispetto al fentanil sui brividi post-spinali nei pazienti sottoposti a prostatectomia transuretrale
L'anestesia spinale è la tecnica di scelta nella prostatectomia transuretrale. Tuttavia, una delle complicanze comuni dell'anestesia spinale è il brivido, che è persino esagerato nei pazienti sottoposti a prostatectomia transuretrale.
l'alta incidenza è molto probabilmente causata dal blocco del simpatico e dall'uso di grandi quantità di fluido di irrigazione durante l'intervento chirurgico. Esistono due metodi per ridurre i brividi. Studi precedenti hanno dimostrato che il fentanil intratecale è un metodo appropriato per ridurre i brividi. Il desametasone intratecale potrebbe ridurre i brividi regolando il sistema immunitario risposte.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I brividi sono contrazioni ripetitive involontarie dei muscoli scheletrici che aumentano il metabolismo basale ed è considerato un meccanismo di difesa per la regolazione della temperatura corporea negli adulti.
I brividi post spinali possono causare disagio al paziente e possono aggravare il dolore della ferita allungando le incisioni e aumentando la pressione intracranica e intraoculare. I brividi possono aumentare la richiesta di ossigeno dei tessuti fino al 500% ed è accompagnato da un aumento della ventilazione minuto e della gittata cardiaca per mantenere metabolismo aerobico.
La temperatura timpanica verrà registrata prima dell'intervento, dopo l'istituzione dell'anestesia spinale, e ogni 15 minuti fino alla fine dell'operazione. La temperatura interna inferiore a 36,5 C è considerata come ipotermia L'intensità dei brividi sarà valutata con una scala a cinque punti convalidata da Crossly e Maharaj.
Saranno registrati e trattati eventi avversi come ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria, nausea e vomito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA (Società americana di anestesisti) grado I-II
- BMI (indice di massa corporea) inferiore a 35 kg/m2
- pazienti sottoposti a prostatectomia transuretrale
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto.
- pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale, ad esempio coagulopatia, terapia anticoagulante, allergia all'anestesia locale, disturbi psicologici,...
- paziente con malattie cardiopolmonari avanzate o malattie della tiroide.
- pazienti in terapia con corticosteroidi o alfa2-bloccanti o alcol.
- pazienti con temperatura corporea iniziale superiore a 37,5 C o inferiore a 36,5 C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo Desametasone
I pazienti riceveranno 8 mg di desametasone (2 ml) in aggiunta a 2 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% (volume totale 4 ml) iniezione intratecale.
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prevenzione dei brividi dopo anestesia spinale in pazienti sottoposti a prostatectomia transuretrale mediante iniezione di additivi spinali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo Fentanil
i pazienti riceveranno 20 microgrammi di fentanil (diluiti in soluzione fisiologica normale sterile da 0,9% a 2 ml) in aggiunta a 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (volume totale 4 ml) per iniezione intratecale.
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prevenzione dei brividi dopo anestesia spinale in pazienti sottoposti a prostatectomia transuretrale mediante iniezione di additivi spinali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo di gruppo
i pazienti riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica normale sterile allo 0,9% oltre a 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (volume totale 4 ml) iniezione intratecale.
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prevenzione dei brividi dopo anestesia spinale in pazienti sottoposti a prostatectomia transuretrale mediante iniezione di additivi spinali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di brividi
Lasso di tempo: intraoperatorio ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e in sala risveglio per 2 ore
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confrontare l'effetto del desametasone intratecale e del fentanil intratecale sull'incidenza di brividi nei pazienti sottoposti a prostatectomia transuretrale
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intraoperatorio ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e in sala risveglio per 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione comparativa tra i due farmaci
Lasso di tempo: intraoperatorio e in sala risveglio per 2 ore
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confrontare i due farmaci per quanto riguarda la gravità dei brividi, l'ipotermia, i cambiamenti emodinamici e gli effetti collaterali dei farmaci usati
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intraoperatorio e in sala risveglio per 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- transurethral prostatectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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