Aditivos intratecais para prevenir tremores pós-espinhais em prostatectomia transuretral
28 de novembro de 2019 atualizado por: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University
Efeito da dexametasona intratecal versus fentanil no tremor pós-espinhal em pacientes submetidos à prostatectomia transuretral
A raquianestesia é a técnica de escolha na prostatectomia transuretral. No entanto, uma das complicações comuns da raquianestesia são os tremores, que são ainda mais acentuados em pacientes submetidos à prostatectomia transuretral.
a alta incidência é provavelmente causada por bloqueio simpático e uso de grande quantidade de líquido de irrigação durante a cirurgia. Existem dois métodos para reduzir os tremores. respostas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O tremor é uma contração involuntária e repetitiva dos músculos esqueléticos que aumenta o metabolismo basal e é considerado um mecanismo de defesa para regular a temperatura corporal em adultos.
O tremor pós-espinhal pode causar desconforto ao paciente e pode agravar a dor da ferida ao esticar as incisões e aumentar a pressão intracraniana e intra-ocular. O tremor pode aumentar a demanda de oxigênio tecidual em até 500% e é acompanhado por aumento na ventilação minuto e débito cardíaco para manter metabolismo aeróbico.
A temperatura timpânica será registrada no pré-operatório, após o estabelecimento da raquianestesia e a cada 15 minutos até o final da operação. Temperatura central abaixo de 36,5 C é considerada como hipotermia A intensidade dos tremores será avaliada com uma escala de cinco pontos validada por Crossly e Maharaj.
Eventos adversos como hipotensão, bradicardia, depressão respiratória, náuseas e vômitos serão registrados e tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA (sociedade americana de anestesiologistas) grau I-II
- IMC (índice de massa corporal) inferior a 35 kg/m2
- pacientes submetidos à prostatectomia transuretral
Critério de exclusão:
- recusa do paciente.
- pacientes com contra-indicações à raquianestesia, por exemplo, coagulopatia, terapia anticoagulante, alergia a anestésicos locais, distúrbios psicológicos,...
- paciente com doenças cardiopulmonares avançadas ou doenças da tireoide.
- pacientes em terapia com corticosteroides ou em uso de bloqueador alfa-2 ou álcool.
- pacientes com temperatura corporal inicial acima de 37,5 C ou abaixo de 36,5 C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo Dexametasona
Os pacientes receberão 8 mg de dexametasona (2ml) além de 2ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (volume total 4 ml) via intratecal.
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prevenção de tremores após raquianestesia em pacientes submetidos à prostatectomia transuretral através da injeção de aditivos espinhais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo Fentanil
os pacientes receberão 20 microgramas de fentanil (diluído em soro fisiológico estéril 0,9% a 2ml) além de 2ml de injeção intratecal de bupivacaína hiperbárica 0,5% (volume total 4 ml).
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prevenção de tremores após raquianestesia em pacientes submetidos à prostatectomia transuretral através da injeção de aditivos espinhais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: controle de grupo
os pacientes receberão 2ml de solução salina normal estéril 0,9% além de 2ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% (volume total 4 ml) injeção intratecal.
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prevenção de tremores após raquianestesia em pacientes submetidos à prostatectomia transuretral através da injeção de aditivos espinhais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de tremores
Prazo: intraoperatório a cada 15 min até o final da cirurgia e na sala de recuperação por 2 horas
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comparar o efeito da dexametasona intratecal e do fentanil intratecal na incidência de tremores em pacientes submetidos à prostatectomia transuretral
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intraoperatório a cada 15 min até o final da cirurgia e na sala de recuperação por 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação comparativa entre as duas drogas
Prazo: intraoperatório e na sala de recuperação por 2 horas
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comparar as duas drogas quanto à gravidade dos tremores, hipotermia, alterações hemodinâmicas e efeitos colaterais das drogas usadas
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intraoperatório e na sala de recuperação por 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- transurethral prostatectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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