Intratekale tilsetningsstoffer for å forhindre post spinal skjelving ved transurethral prostatektomi
28. november 2019 oppdatert av: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University
Effekt av intratekal deksametason versus fentanyl på post spinal skjelving hos pasienter som gjennomgår transuretral prostatektomi
Spinalbedøvelse er den foretrukne teknikken ved transuretral prostatektomi. En av de vanlige komplikasjonene ved spinalanestesi er imidlertid skjelving som til og med er overdrevet hos pasienter som gjennomgår transuretral prostatektomi.
høy forekomst er mest sannsynlig forårsaket av sympatisk blokkering og bruk av store mengder skyllevæske under operasjonen. Det er to metoder for å redusere skjelving. Tidligere studier har vist at intratekal fentanyl er en passende metode for å redusere skjelving. Intratekal deksametason kan redusere skjelving ved å regulere immunforsvaret svar.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skjelving er en ufrivillig repeterende sammentrekning av skjelettmuskulatur som øker basalstoffskiftet og anses å være en forsvarsmekanisme for å regulere kroppstemperaturen hos voksne.
Skjelving etter spinal kan forårsake ubehag for pasienten, og kan forverre sårsmerter ved å strekke snitt og øke intrakranielt og intraokulært trykk. Skjelving kan øke oksygenbehovet i vevet så mye som 500 % og er ledsaget av økning i minuttventilasjon og hjerteutgang for å opprettholde aerob metabolisme.
Trommetemperatur vil bli registrert preoperativt, etter etablering av spinal anestesi, og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Kjernetemperatur under 36,5 C regnes som hypotermi. Skjelvingsintensitet vil bli vurdert med en fempunkts skala validert av Crossly og Maharaj.
Bivirkninger som hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast vil bli registrert og behandlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA(American Society of anesthesiologists) fysisk status grad I-II
- BMI (kroppsmasseindeks) mindre enn 35 kg/m2
- pasienter som gjennomgår transuretral prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag.
- pasienter med kontraindikasjoner mot spinalbedøvelse, f.eks. koagulopati, antikoagulantbehandling, allergi mot lokalbedøvelse, psykologiske lidelser,...
- pasient med avanserte hjerte- og lungesykdommer eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
- pasienter på kortikosteroidbehandling eller på alfa2-blokker eller alkohol.
- pasienter med initial kroppstemperatur over 37,5 C eller under 36,5 C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe deksametason
Pasienter vil få 8 mg deksametason (2 ml) i tillegg til 2 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (totalt volum 4 ml) intratekal injeksjon.
|
forebygging av skjelving etter spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår trans urethral prostatektomi gjennom injeksjon av spinal additiver
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe fentanyl
pasienter vil få 20 mikrogram fentanyl (fortynnet i sterilt normalt saltvann 0,9 % til 2 ml) i tillegg til 2 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (totalt volum 4 ml) intratekal injeksjon.
|
forebygging av skjelving etter spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår trans urethral prostatektomi gjennom injeksjon av spinal additiver
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppekontroll
pasienter vil få 2 ml sterilt normalt saltvann 0,9 % i tillegg til 2 ml hyperbar bupivakain o,5 % (totalt volum 4 ml) intratekal injeksjon.
|
forebygging av skjelving etter spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår trans urethral prostatektomi gjennom injeksjon av spinal additiver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av skjelving
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minutt til slutten av operasjonen og på utvinningsrommet i 2 timer
|
sammenligne mellom effekten av intratekal deksametason og intratekal fentanyl på forekomsten av skjelvinger hos pasienter som gjennomgår transuretral prostatektomi
|
intraoperativt hvert 15. minutt til slutten av operasjonen og på utvinningsrommet i 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlignende vurdering mellom begge legemidlene
Tidsramme: intraoperativt og på utvinningsrommet i 2 timer
|
sammenligne mellom begge legemidlene med hensyn til alvorlighetsgraden av skjelving, hypotermi, hemodynamiske endringer og bivirkninger av de brukte legemidlene
|
intraoperativt og på utvinningsrommet i 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- transurethral prostatectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .