Intratekaaliset lisäaineet estämään selkärangan jälkeistä värinää transuretraalisessa eturauhasen poistoleikkauksessa
torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University
Intratekaalisen deksametasonin ja fentanyylin vaikutus selkärangan jälkeiseen vilunväristykseen potilailla, joille tehdään transuretraalinen eturauhasen poisto
Spinaalipuudutus on suosituin tekniikka transuretraalisessa eturauhasen poistoleikkauksessa. Yksi yleisimmistä spinaalipuudutuksen komplikaatioista on kuitenkin vilunväristykset, mikä on jopa liioiteltua potilailla, joille tehdään transuretraalinen eturauhasen poisto.
suuri ilmaantuvuus johtuu luultavasti sympaattisesta tukosta ja suuren huuhtelunesteen käytöstä leikkauksen aikana. Vilunväristyksiä voi vähentää kahdella tavalla. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että intratekaalinen fentanyyli on sopiva keino vähentää vilunväristyksiä. Intratekaalinen deksametasoni voi vähentää vilunväristyksiä säätelemällä immuunijärjestelmää vastaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vilunväristykset ovat tahattomia toistuvia luurankolihasten supistuksia, jotka lisäävät perusaineenvaihduntaa ja joita pidetään aikuisten kehon lämpötilan säätelyn puolustusmekanismina.
Selkärangan jälkeinen vilunväristys voi aiheuttaa epämukavuutta potilaalle, ja se voi pahentaa haavakipua venyttämällä viiltoja ja lisää kallonsisäistä ja silmänsisäistä painetta. Vilunväristykset voivat lisätä kudosten hapen tarvetta jopa 500 %, ja siihen liittyy lisääntynyt minuuttiventilaatio ja sydämen minuuttitilavuus. aerobinen aineenvaihdunta.
Tympanin lämpötila kirjataan ennen leikkausta, spinaalipuudutuksen jälkeen ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Alle 36,5 C:n sisälämpötilaa pidetään hypotermiana. Vilun voimakkuutta arvioidaan viiden pisteen asteikolla, jonka Crossly ja Maharaj ovat vahvistaneet.
Haittatapahtumat, kuten hypotensio, bradykardia, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu kirjataan ja hoidetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila luokka I-II
- BMI (painoindeksi) alle 35 kg/m2
- potilailla, joille tehdään transuretraalinen eturauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen.
- potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen, esim. koagulopatia, antikoagulanttihoito, allergia paikallispuudutukseen, psykologiset häiriöt,...
- potilaalle, jolla on pitkälle edennyt sydän- ja keuhkosairaus tai kilpirauhassairaus.
- potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa tai alfa2-salpaajaa tai alkoholia.
- potilailla, joiden ruumiinlämpö on alkuvaiheessa yli 37,5 C tai alle 36,5 C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä Deksametasoni
Potilaat saavat 8 mg deksametasonia (2 ml) 2 ml:n 0,5 %:n (kokonaistilavuus 4 ml) hyperbarisen bupivakaiinin intratekaalisen injektion lisäksi.
|
vilunväristyksen ehkäisy spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään virtsaputken transuretraalisen prostatektomia injektoimalla spinaalisia lisäaineita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä fentanyyli
potilaat saavat 20 mikrogrammaa fentanyyliä (laimennettuna steriiliin normaaliin suolaliuokseen 0,9 % - 2 ml) 2 ml:n 0,5 %:n hyperbarista bupivakaiinia (kokonaistilavuus 4 ml) intratekaalisen injektion lisäksi.
|
vilunväristyksen ehkäisy spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään virtsaputken transuretraalisen prostatektomia injektoimalla spinaalisia lisäaineita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmäohjaus
potilaat saavat 2 ml steriiliä normaalia 0,9 % suolaliuosta 2 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia (kokonaistilavuus 4 ml) intratekaalisen injektion lisäksi.
|
vilunväristyksen ehkäisy spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään virtsaputken transuretraalisen prostatektomia injektoimalla spinaalisia lisäaineita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja toipumishuoneessa 2 tunnin ajan
|
vertaa intratekaalisen deksametasonin ja intratekaalisen fentanyylin vaikutusta vilunväristyksiä potilailla, joille tehdään transuretraalinen eturauhasen poisto
|
intraoperatiivisesti 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja toipumishuoneessa 2 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaileva arviointi molempien lääkkeiden välillä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa 2 tuntia
|
vertaa molempien lääkkeiden välillä vilunväristyksiä, hypotermiaa, hemodynaamisia muutoksia ja käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutuksia
|
leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- transurethral prostatectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .