经尿道前列腺切除术中预防脊髓后颤抖的鞘内添加剂
2019年11月28日 更新者：Fatma Mahmoud Ahmed、Zagazig University
鞘内注射地塞米松与芬太尼对经尿道前列腺切除术患者脊髓后颤抖的影响
脊髓麻醉是经尿道前列腺切除术的首选技术。然而，脊髓麻醉的常见并发症之一是颤抖，颤抖在接受经尿道前列腺切除术的患者中甚至更为严重。
发生率高很可能是由于交感神经阻滞和术中使用大量冲洗液所致。目前有两种减少寒战的方法。以往的研究表明鞘内注射芬太尼是一种合适的方法。鞘内注射地塞米松可通过调节免疫系统来减轻寒战回应。
研究概览
详细说明
颤抖是骨骼肌不自主的重复收缩，可增加基础代谢，被认为是成年人调节体温的防御机制。
脊柱后颤抖可能会给患者带来不适，并可能通过拉伸切口加重伤口疼痛，并增加颅内压和眼内压。颤抖可能会使组织需氧量增加 500%，并伴有每分钟通气量和心输出量的增加，以维持有氧代谢。
将在术前、建立脊髓麻醉后以及每 15 分钟记录一次直至手术结束。核心温度低于 36.5 C 被视为体温过低。将使用 Crossly 和 Maharaj 验证的五分量表评估颤抖强度。
不良事件如低血压、心动过缓、呼吸抑制、恶心和呕吐将被记录和治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况等级I-II
- BMI（体重指数）小于 35 kg/m2
- 接受经尿道前列腺切除术的患者
排除标准：
- 病人拒绝。
- 有脊髓麻醉禁忌症的患者，例如凝血功能障碍、抗凝治疗、对局部麻醉剂过敏、心理障碍、...
- 患有晚期心肺疾病或甲状腺疾病的患者。
- 接受皮质类固醇治疗或接受 Alpha2 阻滞剂或酒精治疗的患者。
- 初始体温高于37.5℃或低于36.5℃的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地塞米松组
除了 2 毫升高压布比卡因 0.5%（总体积 4 毫升）鞘内注射外，患者还将接受 8 毫克地塞米松（2 毫升）。
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注射脊髓添加剂预防经尿道前列腺切除术患者腰麻后寒战
其他名称：
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有源比较器：组芬太尼
患者将接受 20 微克芬太尼（稀释于无菌生理盐水 0.9% 至 2ml）以及 2ml 高压布比卡因 0.5%（总体积 4 ml）鞘内注射。
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注射脊髓添加剂预防经尿道前列腺切除术患者腰麻后寒战
其他名称：
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有源比较器：群控
除了 2ml 高压布比卡因 o.5%（总体积 4 ml）鞘内注射外，患者还将接受 2ml 无菌生理盐水 0.9%。
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注射脊髓添加剂预防经尿道前列腺切除术患者腰麻后寒战
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发抖的发生率
大体时间：术中每 15 分钟一次，直至手术结束，并在恢复室休息 2 小时
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比较鞘内注射地塞米松与鞘内注射芬太尼对经尿道前列腺切除术患者寒战发生率的影响
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术中每 15 分钟一次，直至手术结束，并在恢复室休息 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种药物之间的比较评估
大体时间：术中和恢复室 2 小时
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比较两种药物在颤抖、体温过低、血液动力学变化和所用药物副作用方面的严重程度
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术中和恢复室 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Abeer HM Elsawy, MD、Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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