Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekale tilsætningsstoffer til at forhindre post spinal rystelser ved transurethral prostatektomi

28. november 2019 opdateret af: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University

Effekt af intrathecal dexamethason versus fentanyl på post spinal rystelse hos patienter, der gennemgår transurethral prostatektomi

Spinal anæstesi er den foretrukne teknik ved transurethral prostatektomi. En af de almindelige komplikationer ved spinal anæstesi er imidlertid rystelser, som endda er overdrevet hos patienter, der gennemgår transurethral prostatektomi. høj forekomst er højst sandsynligt forårsaget af sympatisk blokering og brug af store mængder skyllevæske under operationen. Der er to metoder til at reducere kulderystelser. Tidligere undersøgelser har vist, at intrathecal fentanyl er en passende metode til at reducere kulderystelser. Intrathecal dexamethason kunne reducere rysten ved at regulere immunforsvaret svar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kulderystelser er en ufrivillig gentagne sammentrækninger af skeletmuskler, der øger det basale stofskifte og anses for at være en forsvarsmekanisme til regulering af kropstemperaturen hos voksne.

Rystende rystelser efter spinal kan forårsage ubehag for patienten og kan forværre sårsmerter ved at strække snit og øge det intrakraniale og intraokulære tryk. Rysten kan øge vævets iltbehov så meget som 500 % og er ledsaget af en stigning i minutventilation og hjerteoutput for at opretholde aerob metabolisme.

Trommetemperatur vil blive registreret præoperativt, efter etablering af spinal anæstesi, og hvert 15. minut til slutningen af ​​operationen. Kernetemperatur under 36,5 C betragtes som hypotermi. Rystende intensitet vil blive vurderet med en fem-punkts skala valideret af Crossly og Maharaj.

Bivirkninger som hypotension, bradykardi, respirationsdepression, kvalme og opkastning vil blive registreret og behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of anesthesiologists) fysisk status grad I-II
  • BMI (body mass index) mindre end 35 kg/m2
  • patienter, der gennemgår transurethral prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag.
  • patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi, f.eks. koagulopati, antikoagulantbehandling, allergi over for lokalbedøvelse, psykologiske lidelser,...
  • patient med fremskredne hjerte- og lungesygdomme eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • patienter i kortikosteroidbehandling eller på alfa2-blokker eller alkohol.
  • patienter med initial kropstemperatur over 37,5 C eller under 36,5 C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe dexamethason
Patienterne vil modtage 8 mg dexamethason (2 ml) ud over 2 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (samlet volumen 4 ml) intratekal injektion.
Medicin: Lægemiddel:dexamethason i gruppe Dexamethason, fentanyl i gruppe Fentanyl, normalt saltvand 0,9 % i gruppekontrol
forebyggelse af kulderystelser efter spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår trans urethral prostatektomi gennem injektion af spinal additiver
Andre navne:
  • Intratekale tilsætningsstoffer
Aktiv komparator: gruppe fentanyl
patienter vil modtage 20 mikrogram fentanyl (fortyndet i sterilt normalt saltvand 0,9 % til 2 ml) ud over 2 ml hyperbar bupivacain 0,5 % (samlet volumen 4 ml) intrathekal injektion.
Medicin: Lægemiddel:dexamethason i gruppe Dexamethason, fentanyl i gruppe Fentanyl, normalt saltvand 0,9 % i gruppekontrol
forebyggelse af kulderystelser efter spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår trans urethral prostatektomi gennem injektion af spinal additiver
Andre navne:
  • Intratekale tilsætningsstoffer
Aktiv komparator: gruppe kontrol
patienter vil modtage 2 ml sterilt normalt saltvand 0,9 % ud over 2 ml hyperbar bupivacain o,5 % (samlet volumen 4 ml) intrathekal injektion.
Medicin: Lægemiddel:dexamethason i gruppe Dexamethason, fentanyl i gruppe Fentanyl, normalt saltvand 0,9 % i gruppekontrol
forebyggelse af kulderystelser efter spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår trans urethral prostatektomi gennem injektion af spinal additiver
Andre navne:
  • Intratekale tilsætningsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kulderystelser
Tidsramme: intraoperativt hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og på opvågningsrummet i 2 timer
sammenligne mellem virkningen af ​​intrathecal dexamethason og intrathecal fentanyl på forekomsten af ​​kulderystelser hos patienter, der gennemgår transurethral prostatektomi
intraoperativt hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og på opvågningsrummet i 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenlignende vurdering mellem begge lægemidler
Tidsramme: intraoperativt og på opvågningsstuen i 2 timer
sammenligne mellem begge lægemidler med hensyn til sværhedsgraden af ​​kulderystelser, hypotermi, hæmodynamiske ændringer og bivirkninger af de brugte lægemidler
intraoperativt og på opvågningsstuen i 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Studiestol: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • transurethral prostatectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner