Intratekala tillsatser för att förhindra post spinal shivering vid transuretral prostatektomi
28 november 2019 uppdaterad av: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University
Effekt av intratekal dexametason kontra fentanyl på post spinal frossa hos patienter som genomgår transuretral prostatektomi
Spinalbedövning är den valda tekniken vid transuretral prostatektomi. En av de vanligaste komplikationerna vid spinalbedövning är dock att rysningar, vilket till och med är överdrivet hos patienter som genomgår transuretral prostatektomi.
hög incidens orsakas troligen av sympatisk blockering och användning av stora mängder spolvätska under operationen. Det finns två metoder för att minska frossa. Tidigare studier har visat att intratekal fentanyl är en lämplig metod för att minska frossa. Intratekal dexametason kan minska frossa genom att reglera immunförsvaret svar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Shivering är ofrivilliga upprepade sammandragningar av skelettmuskler som ökar den basala ämnesomsättningen och anses vara en försvarsmekanism för att reglera kroppstemperaturen hos vuxna.
Rysningar efter ryggraden kan orsaka obehag för patienten och kan förvärra sårsmärta genom att sträcka snitt och öka det intrakraniella och intraokulära trycket. Rysning kan öka vävnadens syrebehov så mycket som 500 % och åtföljs av en ökad minutventilation och hjärtminutvolym för att bibehålla aerob metabolism.
Trumpanstemperatur kommer att registreras preoperativt, efter upprättande av spinalbedövning, och var 15:e minut till slutet av operationen. Kärntemperatur under 36,5 C anses som hypotermi. Rysningsintensitet kommer att bedömas med en femgradig skala validerad av Crossly och Maharaj.
Biverkningar som hypotoni, bradykardi, andningsdepression, illamående och kräkningar kommer att registreras och behandlas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of anesthesiologists) fysisk status grad I-II
- BMI (body mass index) mindre än 35 kg/m2
- patienter som genomgår transuretral prostatektomi
Exklusions kriterier:
- patientvägran.
- patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning, t.ex. koagulopati, antikoagulantbehandling, allergi mot lokalbedövning, psykologiska störningar,...
- patient med avancerade hjärt- och lungsjukdomar eller sköldkörtelsjukdomar.
- patienter på kortikosteroidbehandling eller på alfa2-blockerare eller alkohol.
- patienter med initial kroppstemperatur över 37,5 C eller under 36,5 C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp dexametason
Patienterna kommer att få 8 mg dexametason (2 ml) utöver 2 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (total volym 4 ml) intratekal injektion.
|
förebyggande av frossa efter spinalbedövning hos patienter som genomgår transurethral prostatektomi genom injektion av spinaltillsatser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp fentanyl
Patienterna kommer att få 20 mikrogram fentanyl (utspädd i steril normal koksaltlösning 0,9 % till 2 ml) förutom 2 ml hyperbar bupivakain 0,5 % (total volym 4 ml) intratekal injektion.
|
förebyggande av frossa efter spinalbedövning hos patienter som genomgår transurethral prostatektomi genom injektion av spinaltillsatser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: gruppkontroll
Patienterna kommer att få 2 ml steril normal saltlösning 0,9 % utöver 2 ml hyperbar bupivakain o,5 % (total volym 4 ml) intratekal injektion.
|
förebyggande av frossa efter spinalbedövning hos patienter som genomgår transurethral prostatektomi genom injektion av spinaltillsatser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av frossa
Tidsram: intraoperativt var 15:e minut till slutet av operationen och på uppvakningsrummet i 2 timmar
|
jämföra effekten av intratekal dexametason och intratekal fentanyl på förekomsten av frossa hos patienter som genomgår transuretral prostatektomi
|
intraoperativt var 15:e minut till slutet av operationen och på uppvakningsrummet i 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförande bedömning mellan båda läkemedlen
Tidsram: intraoperativt och på uppvakningsrummet i 2 timmar
|
jämföra båda läkemedlen när det gäller hur allvarliga skakningar är, hypotermi, hemodynamiska förändringar och biverkningar av de använda läkemedlen
|
intraoperativt och på uppvakningsrummet i 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- transurethral prostatectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .