Aditivos intratecales para prevenir los escalofríos posespinales en la prostatectomía transuretral
28 de noviembre de 2019 actualizado por: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University
Efecto de la dexametasona intratecal frente al fentanilo en los escalofríos posespinales en pacientes sometidos a prostatectomía transuretral
La raquianestesia es la técnica de elección en la prostatectomía transuretral. Sin embargo, una de las complicaciones comunes de la raquianestesia es el escalofrío, que incluso es exagerado en pacientes sometidos a prostatectomía transuretral.
la alta incidencia probablemente se deba al bloqueo simpático y al uso de una gran cantidad de líquido de irrigación durante la cirugía. Existen dos métodos para reducir los escalofríos. Estudios anteriores demostraron que el fentanilo intratecal es un método apropiado para reducir los escalofríos. respuestas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los escalofríos son contracciones repetitivas involuntarias de los músculos esqueléticos que aumentan el metabolismo basal y se consideran un mecanismo de defensa para regular la temperatura corporal en adultos.
Los escalofríos posteriores a la columna pueden causar molestias al paciente y pueden agravar el dolor de la herida al estirar las incisiones y aumentar la presión intracraneal e intraocular. metabolismo aeróbico.
La temperatura timpánica se registrará antes de la operación, después del establecimiento de la anestesia espinal y cada 15 minutos hasta el final de la operación. La temperatura central por debajo de 36,5 C se considera hipotermia. La intensidad de los escalofríos se evaluará con una escala de cinco puntos validada por Crossly y Maharaj.
Se registrarán y tratarán eventos adversos como hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria, náuseas y vómitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma M Ahmed, MD
- Número de teléfono: +201095790313
- Correo electrónico: fatmakasem169@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doaa M Farid, MD
- Número de teléfono: +201222320115
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico grado I-II
- IMC (índice de masa corporal) inferior a 35 kg/m2
- pacientes sometidos a prostatectomía transuretral
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente.
- pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal, por ejemplo, coagulopatía, terapia anticoagulante, alergia a la anestesia local, trastornos psicológicos,...
- Paciente con enfermedades cardiopulmonares avanzadas o enfermedades tiroideas.
- pacientes en terapia con corticosteroides o en bloqueador alfa2 o alcohol.
- pacientes con temperatura corporal inicial superior a 37,5 C o inferior a 36,5 C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo Dexametasona
Los pacientes recibirán 8 mg de dexametasona (2 ml) además de 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (volumen total 4 ml) por inyección intratecal.
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prevención de los escalofríos después de la anestesia espinal en pacientes sometidos a prostatectomía transuretral mediante inyección de aditivos espinales
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo fentanilo
los pacientes recibirán 20 microgramos de fentanilo (diluido en solución salina normal estéril al 0,9 % a 2 ml) además de 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (volumen total 4 ml) por inyección intratecal.
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prevención de los escalofríos después de la anestesia espinal en pacientes sometidos a prostatectomía transuretral mediante inyección de aditivos espinales
Otros nombres:
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Comparador activo: control de grupo
los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal estéril al 0,9 % además de 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (volumen total 4 ml) por inyección intratecal.
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prevención de los escalofríos después de la anestesia espinal en pacientes sometidos a prostatectomía transuretral mediante inyección de aditivos espinales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: intraoperatorio cada 15 min hasta el final de la cirugía y en la sala de recuperación durante 2 horas
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comparar el efecto de la dexametasona intratecal y el fentanilo intratecal sobre la incidencia de escalofríos en pacientes sometidos a prostatectomía transuretral
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intraoperatorio cada 15 min hasta el final de la cirugía y en la sala de recuperación durante 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valoración comparativa entre ambos fármacos
Periodo de tiempo: intraoperatorio y en la sala de recuperación durante 2 horas
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comparar entre ambos fármacos en cuanto a la gravedad de los escalofríos, la hipotermia, los cambios hemodinámicos y los efectos secundarios de los fármacos utilizados
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intraoperatorio y en la sala de recuperación durante 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- transurethral prostatectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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