Intratekális adalékok a gerincvelői borzongás megelőzésére transzuretrális prosztatektómia esetén
2019. november 28. frissítette: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University
Az intratekális dexametazon és fentanil hatása a gerincvelő utáni borzongásra transzuretrális prosztatektómián átesett betegeknél
A spinális érzéstelenítés a választott technika a transzuretrális prosztatektómiában. A spinális érzéstelenítés egyik gyakori szövődménye azonban a hidegrázás, ami még túlzott is a transzuretrális prosztatektómián átesett betegeknél.
a magas előfordulási gyakoriságot valószínűleg a szimpatikus blokk és a műtét során alkalmazott nagy mennyiségű öntözőfolyadék okozza. A remegés csökkentésére két módszer létezik. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az intratekális fentanil a megfelelő módszer a hidegrázás csökkentésére. Az intratekális dexametazon csökkentheti a hidegrázást az immunrendszer szabályozásával válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A hidegrázás a vázizmok önkéntelen, ismétlődő összehúzódása, amely fokozza a bazális anyagcserét, és a testhőmérséklet szabályozásának védekező mechanizmusának tekinthető felnőtteknél.
A gerincvelő utáni borzongás kellemetlen érzést okozhat a páciensben, és fokozhatja a sebfájdalmat a nyújtó bemetszések révén, valamint növeli a koponyán belüli és intraokuláris nyomást. A hidegrázás akár 500%-kal is megnövelheti a szövetek oxigénigényét, és a percenkénti lélegeztetés és a perctérfogat növekedése kíséri. aerob anyagcsere.
A dobhőmérsékletet a műtét előtt, a spinális érzéstelenítés után és a műtét végéig 15 percenként rögzítjük. A 36,5 C alatti maghőmérséklet hipotermiának számít.
Az olyan nemkívánatos eseményeket, mint a hipotenzió, bradycardia, légzésdepresszió, hányinger és hányás rögzítik és kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapota I-II
- BMI (testtömegindex) kevesebb, mint 35 kg/m2
- transzuretrális prostatectomián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása.
- spinális érzéstelenítés ellenjavallt betegek, pl. koagulopátia, antikoaguláns terápia, helyi érzéstelenítés allergiája, pszichológiai rendellenességek,...
- előrehaladott szív- és tüdőbetegségben vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
- kortikoszteroid-, alfa-2-blokkolót vagy alkoholt szedő betegek.
- 37,5 C feletti vagy 36,5 C alatti kezdeti testhőmérsékletű betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: dexametazon csoport
A betegek 8 mg dexametazont (2 ml) kapnak 2 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain (teljes térfogat 4 ml) intratekális injekció mellett.
|
borzongás megelőzése a spinális érzéstelenítés után olyan betegeknél, akiknél transz urethralis prosztatektómián esik át spinális adalékanyagok injekciója révén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: csoport fentanil
a betegek 20 mikrogramm fentanilt kapnak (0,9%-os steril normál sóoldattal hígítva 2 ml-re) 2 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain (teljes térfogat 4 ml) intratekális injekció mellett.
|
borzongás megelőzése a spinális érzéstelenítés után olyan betegeknél, akiknél transz urethralis prosztatektómián esik át spinális adalékanyagok injekciója révén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: csoport Vezérlés
a betegek 2 ml 0,9%-os steril normál sóoldatot kapnak 2 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain (teljes térfogat 4 ml) intratekális injekció mellett.
|
borzongás megelőzése a spinális érzéstelenítés után olyan betegeknél, akiknél transz urethralis prosztatektómián esik át spinális adalékanyagok injekciója révén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hidegrázás előfordulása
Időkeret: intraoperatív 15 percenként a műtét végéig és 2 órán át a gyógyszobában
|
Hasonlítsa össze az intratekális dexametazon és az intratekális fentanil hatását a hidegrázás előfordulására a transzuretrális prosztatektómián átesett betegeknél
|
intraoperatív 15 percenként a műtét végéig és 2 órán át a gyógyszobában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlító értékelés a két gyógyszer között
Időkeret: intraoperatív és 2 órán át a gyógyteremben
|
hasonlítsa össze a két gyógyszert a hidegrázás súlyossága, a hipotermia, a hemodinamikai változások és a használt gyógyszerek mellékhatásai tekintetében
|
intraoperatív és 2 órán át a gyógyteremben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- transurethral prostatectomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .