Transdiagnostická internetová intervence REBT pro internalizační problémy adolescentů (REBTonAd)
12. září 2023 aktualizováno: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University
Účinnost a mechanismy změny transdiagnostické intervence REBT poskytované internetem pro dospívající s internalizačními problémy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zkoumat účinnost a mechanismy změny internetové transdiagnostické intervence REBT u adolescentů s internalizačními problémy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavními cíli této studie je zhodnotit účinnost a mechanismy změny internetové racionální emocionální behaviorální terapie u adolescentů (12-15 let) s diagnózou hlavní úzkostné nebo depresivní poruchy podle kritérií DSM-5.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální (REBTonAd) a kontrolní seznam čekatelů.
Zásah je strukturován do 8 modulů a bude poskytnut po dobu šesti týdnů.
Hodnocení budou prováděna ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, po léčbě, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 12 a 15 lety
- Základní diagnóza sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, přetrvávající depresivní poruchy nebo velké depresivní poruchy, jak je definováno v DSM-5 (APA, 2013)
- V současné době nesleduje jinou léčbu (psychoterapie, farmakologická léčba);
- Přístup na internet
- Schopnost číst a psát rumunsky
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky
- Těžká deprese
- Jakýkoli akutní problém fyzického a duševního zdraví, který vyžaduje hospitalizaci
- Diagnostikována porucha autistického spektra, psychóza, bipolární porucha nebo mentální postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostický internet poskytovaný REBT
Protokol je založen na racionální emocionální terapii (Ellis, 1962, 1994), strukturované do 8 modulů poskytovaných během 6 týdnů (Modul 1 – Úvod a psychoedukace o emocích, Modul 2 – Psychoedukace úzkost a deprese, Modul 3 – Relaxace, Modul 4 – Negativní vzorce myšlení a kognitivní restrukturalizace, Modul 5 – Řešení problémů, Modul 6 – Aktivace expozice a chování, Modul 7 – Pozitivní emoce a Modul 8 – Získání udržení)
|
Protokol je založen na Rational Emotive and Behavioral Therapy (REBT; Ellis, 1962, 1994).
Program se bude skládat z 8 modulů, dodávaných online po dobu šesti týdnů.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci v kontrolní skupině dokončí hodnocení před léčbou a po léčbě.
Poté, co účastníci v experimentální skupině dokončí hodnocení po léčbě, obdrží intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internalizace problémů měřených pomocí Youth Self-Report 11/18 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
Změna v self-reportovaných internalizačních problémech od výchozího stavu do stavu po léčbě, 6 měsíců po léčbě.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň internalizačních problémů.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatic Thoughts QuestionnaireKrátká verze (ATQ-SV; Netemeyer et al., 2002)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
Změna negativních automatických myšlenek od výchozího stavu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň negativních automatických myšlenek.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
|
Škála iracionality pro děti a dospívající (CASI; Bernard & Cronan, 1999)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
Změna iracionálního přesvědčení od výchozího stavu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň iracionálních přesvědčení.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
|
The Questionnaire for Measuring Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents, The Revidovaná verze - verze pro adolescenty (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer, & Bullinger, 1998)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
|
The Adolescent Peer Relations Instrument (APRI; Parada, 2000)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
Změna ve viktimizaci šikany oproti výchozímu stavu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru viktimizace ze strany vrstevníků.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
|
Základní diagnóza založená na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Diagnostický rozhovor pro úzkostné poruchy a/nebo depresivní poruchy
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála úzkosti z The Beck Youth Inventories™ – druhé vydání pro děti a dospívající (Beck, Beck, & Jolly, 2005).
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
Změna subškály úzkosti od výchozí hodnoty.
Tato subškála obsahuje 20 položek, hodnocených na 4bodové Likertově stupnici, s 0 = nikdy a 3 = vždy.
Celkové skóre se získá sečtením 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
|
Subškála deprese z Beck Youth Inventories™ – druhé vydání pro děti a dospívající (Beck et al., 2005)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
Změna subškály deprese od základní linie.
Tato subškála obsahuje 20 položek, hodnocených na 4bodové Likertově stupnici, s 0 = nikdy a 3 = vždy.
Celkové skóre se získá sečtením 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
|
|
Škála spokojenosti klientů
Časové okno: Ihned po zásahu (očekávaný průměr 6 týdnů)
|
Spokojenost s programem.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou
|
Ihned po zásahu (očekávaný průměr 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .