Transdiagnostisk Internett-levert REBT-intervensjon for ungdommers internaliseringsproblemer (REBTonAd)
12. september 2023 oppdatert av: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University
Effektiviteten og mekanismene for endring av en transdiagnostisk Internett-levert REBT-intervensjon for ungdom med internaliseringsproblemer: en randomisert kontrollert prøvelse
For å undersøke effekten og mekanismene for endring av en Internett-levert transdiagnostisk REBT-intervensjon for ungdom med internaliseringsproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten og endringsmekanismene til en Internett-levert Rational Emotiv Behaviour Therapy for ungdom (12-15 år) diagnostisert med en hovedangst eller depressiv lidelse i henhold til DSM-5 kriterier.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene: eksperimentell (REBTonAd) og ventelistekontroll.
Intervensjonen er strukturert i 8 moduler og vil bli levert over seks uker.
Vurderinger vil bli utført på fire tidspunkter: baseline, etterbehandling, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 12 og 15 år
- En hoveddiagnose av sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse, vedvarende depressiv lidelse eller alvorlig depressiv lidelse som definert av DSM-5 (APA, 2013)
- Følger ikke for øyeblikket annen behandling (psykoterapi, farmakologisk behandling);
- Internettilgang
- Evne til å lese og skrive rumensk
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker
- Alvorlig depresjon
- Ethvert akutt fysisk og psykisk helseproblem som krever sykehusinnleggelse
- Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller psykisk funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk Internett-levert REBT
Protokoll er basert på Rational Emotive Therapy (Ellis, 1962, 1994), strukturert i 8 moduler levert over 6 uker (Modul 1- Introduksjon og psykoedukasjon om følelser, Modul 2 – Psykoedukasjon angst og depresjon, Modul 3 – Avslapping, Modul 4 – Negativ tenkemønstre og kognitiv restrukturering, modul 5 - problemløsning, modul 6 - eksponering og atferdsaktivering, modul 7 - positive følelser og modul 8 - få vedlikehold)
|
Protokollen er basert på Rational Emotive and Behavioral Therapy (REBT; Ellis, 1962, 1994).
Programmet vil bestå av 8 moduler, levert online over seks uker.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomføre vurderinger før og etter behandling.
Etter at deltakerne i forsøksgruppen har fullført vurderingen etter behandling, vil de motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliserende problemer målt med Youth Self-Report 11/18 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Endring i selvrapporterte internaliserende problemer fra baseline til etterbehandling, 6 måneder etter behandling.
Høyere score indikerer høyere nivåer av internaliseringsproblemer.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatic Thoughts QuestionnaireShort Version (ATQ-SV; Netemeyer et al., 2002)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Endring i negative automatiske tanker fra baseline.
Høyere score indikerer høyere nivåer av negative automatiske tanker.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
|
Barne- og ungdomsskalaen for irrasjonalitet (CASI; Bernard & Cronan, 1999)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Endring i irrasjonelle oppfatninger fra baseline.
Høyere score indikerer høyere nivåer av irrasjonelle tro.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjemaet for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og unge, den reviderte versjonen – ungdomsversjon (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer, & Bullinger, 1998)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Endring i livskvalitet fra baseline fra baseline.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av livskvalitet.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
|
The Adolescent Peer Relations Instrument (APRI; Parada, 2000)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Endring i mobbeoffer fra baseline.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av jevnaldrende ofring.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
|
Hoveddiagnose basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Diagnostisk intervju for angstlidelser og/eller depressive lidelser
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst-underskalaen fra The Beck Youth Inventories™ - Andre utgave for barn og ungdom (Beck, Beck, & Jolly, 2005).
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Endring i angstsubskala fra baseline.
Denne underskalaen inneholder 20 elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med 0 = Aldri og 3 = Alltid.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere de 20 elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere symptomer på angst.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
|
Depresjonsunderskalaen fra Beck Youth Inventories™ -Andre utgave for barn og ungdom (Beck et al., 2005)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
Endring i depresjonssubskala fra baseline.
Denne underskalaen inneholder 20 elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med 0 = Aldri og 3 = Alltid.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere de 20 elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere symptomer på depresjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker), 6 måneders oppfølging
|
|
Kundetilfredshetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker)
|
Fornøyd med programmet.
Høyere skårer indikerer høyere behandlingstilfredshet
|
Umiddelbart etter intervensjonen (forventet gjennomsnitt på 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .