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Intervento REBT transdiagnostico fornito da Internet per i problemi di interiorizzazione degli adolescenti (REBTonAd)

12 settembre 2023 aggiornato da: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University

L'efficacia e i meccanismi di cambiamento di un intervento REBT transdiagnostico fornito da Internet per adolescenti con problemi di internalizzazione: uno studio controllato randomizzato

Indagare l'efficacia e i meccanismi di cambiamento di un intervento REBT transdiagnostico fornito da Internet per adolescenti con problemi di internalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare l'efficacia e i meccanismi di cambiamento di una terapia comportamentale razionale emotiva fornita da Internet per adolescenti (12-15 anni) con diagnosi di disturbo d'ansia o depressivo principale secondo i criteri del DSM-5. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: sperimentale (REBTonAd) e controllo in lista d'attesa. L'intervento è strutturato in 8 moduli e sarà erogato nell'arco di sei settimane. Le valutazioni saranno condotte in quattro punti temporali: basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 12 e i 15 anni
  • Una diagnosi principale di Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo di Panico, Disturbo Depressivo Persistente o Disturbo Depressivo Maggiore come definito dal DSM-5 (APA, 2013)
  • Attualmente non segue un altro trattamento (psicoterapia, trattamento farmacologico);
  • accesso ad Internet
  • Capacità di leggere e scrivere in rumeno

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria
  • Grave depressione
  • Qualsiasi problema acuto di salute fisica e mentale che richieda il ricovero in ospedale
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, psicosi, disturbo bipolare o disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REBT transdiagnostico fornito da Internet
Il protocollo si basa sulla Terapia Razionale Emotiva (Ellis, 1962, 1994), strutturato in 8 moduli erogati in 6 settimane (Modulo 1- Introduzione e psicoeducazione alle emozioni, Modulo 2 - Psicoeducazione ansia e depressione, Modulo 3 - Rilassamento, Modulo 4 - Negativo modelli di pensiero e ristrutturazione cognitiva, Modulo 5 - Risoluzione dei problemi, Modulo 6 - Esposizione e attivazione comportamentale, Modulo 7 - Emozioni positive e Modulo 8 - Guadagno di mantenimento)
Comportamentale: REBT transdiagnostico fornito da Internet
Il protocollo si basa sulla Rational Emotive and Behavioral Therapy (REBT; Ellis, 1962, 1994). Il programma sarà composto da 8 moduli, consegnati online nell'arco di sei settimane.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno le valutazioni pre-trattamento e post-trattamento. Dopo che i partecipanti al gruppo sperimentale avranno completato la valutazione post-trattamento, riceveranno l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di internalizzazione misurati con lo Youth Self-Report 11/18 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione dei problemi di internalizzazione auto-riportati dal basale al post-trattamento, a 6 mesi dal trattamento. Punteggi più alti indicano livelli più alti di problemi di interiorizzazione.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui pensieri automaticiVersione breve (ATQ-SV; Netemeyer et al., 2002)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione dei pensieri automatici negativi rispetto al basale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di pensieri automatici negativi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
La scala dell'irrazionalità infantile e adolescenziale (CASI; Bernard & Cronan, 1999)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Cambiamento nelle convinzioni irrazionali rispetto al basale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di credenze irrazionali.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
The Questionnaire for Measuring Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents, The Revised Version - versione per adolescenti (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer, & Bullinger, 1998)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale rispetto al basale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Lo strumento per le relazioni tra pari degli adolescenti (APRI; Parada, 2000)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione della vittimizzazione del bullismo rispetto al basale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di vittimizzazione tra pari.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Diagnosi principale basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Colloquio diagnostico per disturbi d'ansia e/o depressivi
Basale, follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sottoscala dell'ansia da The Beck Youth Inventories™ -Second Edition for Children and Adolescents (Beck, Beck, & Jolly, 2005).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione della sottoscala dell'ansia rispetto al basale. Questa sottoscala contiene 20 item, valutati su una scala Likert a 4 punti, con 0 = Mai e 3 = Sempre. Il punteggio totale si ottiene sommando i 20 item, con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati di ansia.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
La sottoscala della depressione da Beck Youth Inventories™ -Second Edition for Children and Adolescents (Beck et al., 2005)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione della sottoscala della depressione rispetto al basale. Questa sottoscala contiene 20 item, valutati su una scala Likert a 4 punti, con 0 = Mai e 3 = Sempre. Il punteggio totale si ottiene sommando i 20 item, con punteggi più alti che indicano sintomi più alti di depressione.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Scala di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una media attesa di 6 settimane)
Soddisfazione per il programma. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento
Immediatamente dopo l'intervento (una media attesa di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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