Transdiagnostische internetgestuurde REBT-interventie voor internaliserende problemen van adolescenten (REBTonAd)
12 september 2023 bijgewerkt door: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University
De werkzaamheid en veranderingsmechanismen van een transdiagnostische internetgestuurde REBT-interventie voor adolescenten met internaliserende problemen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoek naar de werkzaamheid en veranderingsmechanismen van een via internet geleverde transdiagnostische REBT-interventie voor adolescenten met internaliserende problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veranderingsmechanismen van een via internet geleverde rationeel-emotieve therapie voor adolescenten (12-15 jaar) bij wie volgens de DSM-5-criteria de belangrijkste angst- of depressieve stoornis is vastgesteld.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: experimenteel (REBTonAd) en wachtlijstcontrole.
De interventie is gestructureerd in 8 modules en wordt gedurende zes weken gegeven.
De beoordelingen worden uitgevoerd op vier tijdstippen: basislijn, nabehandeling, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12 en 15 jaar
- Een hoofddiagnose van sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, aanhoudende depressieve stoornis of depressieve stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5 (APA, 2013)
- Momenteel geen andere behandeling volgt (psychotherapie, medicamenteuze behandeling);
- internet toegang
- Roemeens kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidale gedachten
- Ernstige depressie
- Elk acuut lichamelijk en geestelijk gezondheidsprobleem dat ziekenhuisopname vereist
- Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis, psychose, bipolaire stoornis of verstandelijke beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdiagnostische, via internet geleverde REBT
Het protocol is gebaseerd op Rationeel Emotieve Therapie (Ellis, 1962, 1994), gestructureerd in 8 modules die gedurende 6 weken worden gegeven (Module 1 - Inleiding en psycho-educatie over emoties, Module 2 - Psycho-educatie over angst en depressie, Module 3 - Ontspanning, Module 4 - Negatief denkpatronen en cognitieve herstructurering, Module 5 - Probleemoplossing, Module 6 - Blootstelling en gedragsactivatie, Module 7 - Positieve emoties en Module 8 - Onderhoud verkrijgen)
|
Het protocol is gebaseerd op de Rationeel Emotieve en Gedragstherapie (REBT; Ellis, 1962, 1994).
Het programma zal bestaan uit 8 modules, die gedurende zes weken online worden gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers in de controlegroep voltooien beoordelingen vóór en na de behandeling.
Nadat deelnemers in de experimentele groep de beoordeling na de behandeling hebben voltooid, ontvangen zij de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internaliserende problemen gemeten met het Youth Self-Report 11/18 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde internaliserende problemen vanaf baseline tot na de behandeling, 6 maanden na de behandeling.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van internaliserende problemen.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Automatische Gedachten Vragenlijst Korte versie (ATQ-SV; Netemeyer et al., 2002)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
Verandering in negatieve automatische gedachten vanaf baseline.
Hogere scores wijzen op hogere niveaus van negatieve automatische gedachten.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
|
De schaal van irrationaliteit bij kinderen en adolescenten (CASI; Bernard & Cronan, 1999)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
Verandering in irrationele overtuigingen vanaf baseline.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van irrationele overtuigingen.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
|
De vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten, de herziene versie - versie voor adolescenten (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer, & Bullinger, 1998)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline vanaf baseline.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
|
Het Adolescent Peer Relations Instrument (APRI; Parada, 2000)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
Verandering in slachtofferschap van pesten ten opzichte van baseline.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van slachtofferschap door leeftijdsgenoten.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
|
Hoofddiagnose op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) criteria
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Diagnostisch gesprek voor angststoornissen en/of depressieve stoornissen
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De subschaal angst uit The Beck Youth Inventories™ -Second Edition for Children and Adolescents (Beck, Beck, & Jolly, 2005).
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
Verandering in angstsubschaal vanaf baseline.
Deze subschaal bevat 20 items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, met 0 = nooit en 3 = altijd.
De totale score wordt verkregen door de 20 items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores hogere symptomen van angst aangeven.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
|
De subschaal depressie uit de Beck Youth Inventories™ -Second Edition for Children and Adolescents (Beck et al., 2005)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
Verandering in subschaal depressie ten opzichte van baseline.
Deze subschaal bevat 20 items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, met 0 = nooit en 3 = altijd.
De totale score wordt verkregen door de 20 items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores hogere symptomen van depressie aangeven.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie (naar verwachting gemiddeld 6 weken), follow-up na 6 maanden
|
|
Klanttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (naar verwachting gemiddeld 6 weken)
|
Tevredenheid over het programma.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de behandeling
|
Direct na de ingreep (naar verwachting gemiddeld 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .