Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní US pro steatózu jater

17. srpna 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Diagnostická hodnota parametrů kvantitativního ultrazvukového zobrazení pro jaterní steatózu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Účelem této studie je prozkoumat diagnostickou výkonnost kvantitativního ultrazvukového zobrazovacího parametru pro hodnocení jaterní steatózy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater s použitím magnetické rezonance protonové hustoty tuku frakce (MRI-PDFF) a MR spektroskopie jako referenční Standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s klinicky suspektním nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) nebo nealkoholickou steatohepatitidou (NASH), nebo žijícími dárci kandidáty na transplantaci jater nebo dobrovolníky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s chronickým onemocněním jater (HBsAg v séru nebo proti viru hepatitidy C (HCV), histologické potvrzení)
  • chronických alkoholiků
  • sérová alanintransamináza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu během 3 měsíců
  • předchozí operace jater
  • akutní hepatitida nebo obstrukce žlučovodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvantitativní ultrazvukový zobrazovací parametr
Parametr kvantitativního ultrazvukového zobrazování (QUS)
Diagnostický test: Parametr kvantitativního ultrazvukového zobrazování (QUS)
K hodnocení jaterní steatózy jsou analyzovány kvantitativní parametry ultrazvukového zobrazování (QUS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kvantitativním US zobrazovacím parametrem (QUS) a MR tukovou frakcí
Časové okno: 3 měsíce
referenční standard: MR spektroskopie nebo hodnota MRI-protonové hustoty tukové frakce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon QUS k detekci mírného ztučnění jater a středního ztučnění jater
Časové okno: 3 měsíce
referenční standard: MR tuková frakce
3 měsíce
Korelace mezi S-smykovou vlnovou elastografií a MR elastografií
Časové okno: 3 měsíce
Referenční standard: ztuhlost jater při MR elastografii, s použitím Pearsonovy korelační analýzy nebo Spearmanovy rankové korelační analýzy
3 měsíce
Intra-observer shoda kvantitativního ultrazvukového zobrazovacího parametru
Časové okno: stejný 1 den
vnitrotřídní korelační koeficient (ICC)
stejný 1 den
Vývoj a validace modelu hlubokého učení pro predikci steatózy jater
Časové okno: 1 měsíc
ROC analýza a C-index pro model hlubokého učení pro predikci steatózy jater
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medison

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-1808-155-967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parametr kvantitativního ultrazvukového zobrazování (QUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit