Ecografía cuantitativa para esteatosis hepática
17 de agosto de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Valor diagnóstico de los parámetros cuantitativos de imagen por ultrasonido para la esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El propósito de este estudio es investigar el rendimiento diagnóstico del parámetro cuantitativo de imágenes de ultrasonido para la evaluación de la esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico utilizando imágenes de resonancia magnética de fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) y espectroscopia de RM como referencia. estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha clínica de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) o esteatohepatitis no alcohólica (NASH), o candidatos de donantes vivos para trasplante de hígado, o voluntarios
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad hepática crónica (HBsAg sérico positivo o anti-virus de la hepatitis C (VHC), confirmación histológica)
- alcohólicos crónicos
- alanina transaminasa sérica (ALT)> 5 veces el límite superior de lo normal dentro de los 3 meses
- cirugía hepática previa
- hepatitis aguda u obstrucción del conducto biliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parámetro de imagen de ultrasonido cuantitativo
Parámetro de imagen de ultrasonido cuantitativo (QUS)
|
Se analizan los parámetros cuantitativos de imágenes por ultrasonido (QUS) para evaluar la esteatosis hepática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre el parámetro cuantitativo de imágenes de EE. UU. (QUS) y la fracción de grasa de la RM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
estándar de referencia: espectroscopia de RM o valor de fracción de grasa de densidad de protones de RM
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de QUS para detectar hígado graso leve e hígado graso moderado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
patrón de referencia: fracción grasa MR
|
3 meses
|
|
Correlación entre elastografía S-shearwave y elastografía MR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estándar de referencia: rigidez del hígado en la elastografía por RM, utilizando el análisis de correlación de Pearson o el análisis de correlación de rango de Spearman
|
3 meses
|
|
Concordancia intraobservador del parámetro de imagen de ultrasonido cuantitativo
Periodo de tiempo: mismo 1 día
|
coeficiente de correlación intraclase (ICC)
|
mismo 1 día
|
|
Desarrollo y validación de un modelo de aprendizaje profundo para la predicción de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Análisis ROC e índice C para modelo de aprendizaje profundo para la predicción de esteatosis hepática
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-1808-155-967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .