Количественное УЗИ для стеатоза печени
17 августа 2021 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Диагностическое значение количественных параметров ультразвуковой визуализации стеатоза печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Целью данного исследования является изучение диагностической эффективности количественного параметра ультразвуковой визуализации для оценки стеатоза печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени с использованием магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (МРТ-PDFF) и МР-спектроскопии в качестве эталона. стандарт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с клинически подозреваемой неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) или неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), или кандидаты от живых доноров на трансплантацию печени, или добровольцы
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с хроническими заболеваниями печени (положительный HBsAg в сыворотке или антитела к вирусу гепатита С (ВГС), гистологическое подтверждение)
- хронические алкоголики
- сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы в течение 3 месяцев
- предыдущая операция на печени
- острый гепатит или обструкция желчных протоков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Количественный параметр ультразвуковой визуализации
Количественный параметр ультразвуковой визуализации (QUS)
|
Количественные параметры ультразвуковой визуализации (QUS) анализируются для оценки стеатоза печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между количественным параметром ультразвуковой визуализации (QUS) и фракцией жира на МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
эталонный стандарт: МР-спектроскопия или МРТ-протонная плотность, значение доли жира
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность QUS для выявления легкой и умеренной жировой дистрофии печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
эталонный стандарт: MR жировая фракция
|
3 месяца
|
|
Корреляция между S-поперечной эластографией и МР-эластографией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эталонный стандарт: жесткость печени при МР-эластографии с использованием корреляционного анализа Пирсона или рангового корреляционного анализа Спирмена.
|
3 месяца
|
|
Согласование между наблюдателями количественных параметров ультразвуковой визуализации
Временное ограничение: тот же 1 день
|
коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC)
|
тот же 1 день
|
|
Разработка и валидация модели глубокого обучения для прогнозирования стеатоза печени
Временное ограничение: 1 месяц
|
ROC-анализ и C-индекс для модели глубокого обучения для прогнозирования стеатоза печени
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-1808-155-967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .