Kwantitatieve VS voor hepatische steatose
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Diagnostische waarde van kwantitatieve echografie-beeldvormingsparameters voor hepatische steatose bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de diagnostische prestatie van kwantitatieve ultrasone beeldvormingsparameter voor de beoordeling van hepatische steatose bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting met behulp van magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) en MR-spectroscopie als referentie standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een klinisch vermoeden van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), of levende donorkandidaten voor levertransplantatie, of vrijwilligers
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chronische leverziekte (serum HBsAg-positief of anti-hepatitis C-virus (HCV), histologische bevestiging)
- chronische alcoholisten
- serumalaninetransaminase (ALAT) >5 keer de bovengrens van normaal binnen 3 maanden
- eerdere leveroperatie
- acute hepatitis of obstructie van de galwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kwantitatieve ultrasone beeldvormingsparameter
Kwantitatieve ultrasone beeldvormingsparameter (QUS)
|
Kwantitatieve ultrasone beeldvormingsparameters (QUS) worden geanalyseerd om hepatische steatose te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen kwantitatieve Amerikaanse beeldvormingsparameter (QUS) en MR-vetfractie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
referentiestandaard: MR-spectroscopie of MRI-protonendichtheid-vetfractiewaarde
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van QUS om milde leververvetting en matige leververvetting te detecteren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
referentiestandaard: MR vetfractie
|
3 maanden
|
|
Correlatie tussen S-shearwave-elastografie en MR-elastografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Referentiestandaard: leverstijfheid bij MR-elastografie, met behulp van Pearson's correlatieanalyse of Spearman rangcorrelatieanalyse
|
3 maanden
|
|
Overeenstemming tussen waarnemers van kwantitatieve ultrasone beeldvormingsparameter
Tijdsspanne: zelfde 1 dag
|
intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC)
|
zelfde 1 dag
|
|
Ontwikkeling en validatie van een deep learning-model voor de voorspelling van hepatische steatose
Tijdsspanne: 1 maand
|
ROC-analyse en C-index voor deep learning-model voor voorspelling van hepatische steatose
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-1808-155-967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .