Ilościowe US dla stłuszczenia wątroby
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Wartość diagnostyczna parametrów ilościowego obrazowania ultrasonograficznego w stłuszczeniu wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Celem pracy jest zbadanie przydatności diagnostycznej parametru ilościowego obrazowania ultrasonograficznego w ocenie stłuszczenia wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego protonowej gęstości frakcji tłuszczowej (MRI-PDFF) i spektroskopii MR jako odniesienia standard.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z klinicznym podejrzeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub kandydaci na żywych dawców do przeszczepu wątroby lub ochotnicy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby (surowica HBsAg dodatnia lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), potwierdzenie histologiczne)
- przewlekłych alkoholików
- aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy >5 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 3 miesięcy
- poprzednia operacja wątroby
- ostre zapalenie wątroby lub niedrożność dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ilościowy parametr obrazowania ultrasonograficznego
Ilościowy parametr obrazowania ultrasonograficznego (QUS)
|
Ilościowe parametry obrazowania ultrasonograficznego (QUS) są analizowane w celu oceny stłuszczenia wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ilościowym parametrem obrazowania US (QUS) a frakcją tłuszczu MR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wzorzec referencyjny: spektroskopia MR lub wartość frakcji tłuszczowej gęstości protonowej MRI
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna QUS w wykrywaniu łagodnego i umiarkowanego stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wzorzec odniesienia: frakcja tłuszczowa MR
|
3 miesiące
|
|
Korelacja między elastografią S-shearwave a elastografią MR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Standard referencyjny: sztywność wątroby w elastografii MR, z wykorzystaniem analizy korelacji Pearsona lub analizy korelacji rang Spearmana
|
3 miesiące
|
|
Zgodność wewnątrzobserwacyjna ilościowego parametru obrazowania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: ten sam 1 dzień
|
współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
|
ten sam 1 dzień
|
|
Opracowanie i walidacja modelu uczenia głębokiego do przewidywania stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analiza ROC i wskaźnik C dla modelu głębokiego uczenia się do przewidywania stłuszczenia wątroby
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-1808-155-967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .