Kvantitativ US för hepatisk Steatos
17 augusti 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Diagnostiskt värde av kvantitativa ultraljudsavbildningsparametrar för leversteatos hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka den diagnostiska prestandan av kvantitativ ultraljudsavbildningsparameter för bedömning av leversteatos hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom med hjälp av magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) och MR-spektroskopi som referens. standard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kliniskt misstänkt icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) eller icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), eller levande donatorkandidater för levertransplantation, eller frivilliga
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med kronisk leversjukdom (serum HBsAg-positivt eller anti-hepatit C-virus (HCV), histologisk bekräftelse)
- kroniska alkoholister
- serumalanintransaminas (ALT)>5 gånger den övre normalgränsen inom 3 månader
- tidigare leveroperationer
- akut hepatit eller gallgångsobstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvantitativ ultraljudsavbildningsparameter
Kvantitativ ultraljudsavbildningsparameter (QUS)
|
Kvantitativa ultraljudsavbildningsparametrar (QUS) analyseras för att utvärdera leversteatos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan kvantitativ amerikansk avbildningsparameter (QUS) och MR-fettfraktion
Tidsram: 3 månader
|
referensstandard: MR-spektroskopi eller MRI-protondensitetsfettfraktionsvärde
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för QUS för att upptäcka mild fettlever och måttlig fettlever
Tidsram: 3 månader
|
referensstandard: MR fettfraktion
|
3 månader
|
|
Korrelation mellan S-skjuvvågelastografi och MR-elastografi
Tidsram: 3 månader
|
Referensstandard: leverstelhet vid MR-elastografi, med Pearsons korrelationsanalys eller Spearman rank korrelationsanalys
|
3 månader
|
|
Intra-observatörsöverenskommelse av kvantitativ ultraljudsavbildningsparameter
Tidsram: samma 1 dag
|
intraklasskorrelationskoefficient (ICC)
|
samma 1 dag
|
|
Utveckling och validering av djupinlärningsmodell för förutsägelse av hepatisk steatos
Tidsram: 1 månad
|
ROC-analys och C-index för djupinlärningsmodell för förutsägelse av hepatisk steatos
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-1808-155-967
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .