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US quantitativo per steatosi epatica

17 agosto 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valore diagnostico dei parametri quantitativi di imaging ecografico per la steatosi epatica in pazienti con steatosi epatica non alcolica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni diagnostiche del parametro quantitativo di imaging ecografico per la valutazione della steatosi epatica in pazienti con steatosi epatica non alcolica utilizzando la frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF) e la spettroscopia MR come riferimento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetta steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o steatoepatite non alcolica (NASH), o candidati a donatore vivente per il trapianto di fegato, o volontari
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia epatica cronica (siero HBsAg positivo o virus anti-epatite C (HCV), conferma istologica)
  • alcolisti cronici
  • alanina transaminasi sierica (ALT) >5 volte il limite superiore della norma entro 3 mesi
  • precedente intervento chirurgico al fegato
  • epatite acuta o ostruzione del dotto biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parametro di imaging ecografico quantitativo
Parametro quantitativo di imaging ecografico (QUS)
Test diagnostico: Parametro quantitativo di imaging ecografico (QUS)
I parametri quantitativi di imaging ad ultrasuoni (QUS) vengono analizzati per valutare la steatosi epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametro quantitativo di imaging US (QUS) e frazione grassa MR
Lasso di tempo: 3 mesi
standard di riferimento: spettroscopia RM o valore della frazione grassa della densità protonica MRI
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di QUS per rilevare fegato grasso lieve e fegato grasso moderato
Lasso di tempo: 3 mesi
standard di riferimento: MR frazione grassa
3 mesi
Correlazione tra elastografia S-shearwave ed elastografia RM
Lasso di tempo: 3 mesi
Standard di riferimento: rigidità epatica all'elastografia RM, utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson o l'analisi di correlazione dei ranghi di Spearman
3 mesi
Accordo intra-osservatore del parametro di imaging ecografico quantitativo
Lasso di tempo: stesso 1 giorno
coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
stesso 1 giorno
Sviluppo e convalida del modello di deep learning per la previsione della steatosi epatica
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi ROC e C-index per il modello di deep learning per la previsione della steatosi epatica
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medison

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-1808-155-967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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