US Quantitativo para Esteatose Hepática
17 de agosto de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Valor diagnóstico de parâmetros quantitativos de imagem ultrassonográfica para esteatose hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
O objetivo deste estudo é investigar o desempenho diagnóstico do parâmetro quantitativo de imagem ultrassonográfica para a avaliação da esteatose hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica usando ressonância magnética fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF) e espectroscopia de RM como referência padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita clínica de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH), ou candidatos a doadores vivos para transplante de fígado, ou voluntários
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pacientes com doença hepática crônica (sérico HBsAg positivo ou anti-vírus da hepatite C (HCV), confirmação histológica)
- alcoólatras crônicos
- alanina transaminase sérica (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal dentro de 3 meses
- cirurgia hepática prévia
- hepatite aguda ou obstrução do ducto biliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parâmetro de imagem de ultrassom quantitativo
Parâmetro de imagem de ultrassom quantitativo (QUS)
|
Parâmetros quantitativos de ultrassom (QUS) são analisados para avaliar a esteatose hepática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o parâmetro quantitativo de imagem de US (QUS) e a fração de gordura da RM
Prazo: 3 meses
|
padrão de referência: espectroscopia de RM ou valor de fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico do QUS para detectar fígado gorduroso leve e fígado gorduroso moderado
Prazo: 3 meses
|
padrão de referência: fração de gordura MR
|
3 meses
|
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Correlação entre a elastografia S-shearwave e a elastografia por RM
Prazo: 3 meses
|
Padrão de referência: rigidez hepática na elastografia por RM, usando análise de correlação de Pearson ou análise de correlação de Spearman
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3 meses
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Concordância intra-observador do parâmetro quantitativo de imagem de ultrassom
Prazo: mesmo 1 dia
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coeficiente de correlação intraclasse (ICC)
|
mesmo 1 dia
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Desenvolvimento e validação de modelo de aprendizagem profunda para predição de esteatose hepática
Prazo: 1 mês
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Análise ROC e índice C para modelo de aprendizado profundo para previsão de esteatose hepática
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-1808-155-967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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