Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ US for hepatisk Steatose

17. august 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Diagnostisk verdi av kvantitative ultralydavbildningsparametre for hepatisk steatose hos pasienter med alkoholfri fettleversykdom

Formålet med denne studien er å undersøke den diagnostiske ytelsen til kvantitativ ultralydavbildningsparameter for vurdering av leversteatose hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom ved bruk av magnetisk resonansavbildning protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) og MR-spektroskopi som referanse. standard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klinisk mistenkt ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), eller levende donorkandidater for levertransplantasjon, eller frivillige
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kronisk leversykdom (serum HBsAg-positiv eller anti-hepatitt C-virus (HCV), histologisk bekreftelse)
  • kroniske alkoholikere
  • serumalanintransaminase (ALT)>5 ganger øvre normalgrense innen 3 måneder
  • tidligere leveroperasjon
  • akutt hepatitt eller gallegangobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvantitativ ultralydavbildningsparameter
Kvantitativ ultralydavbildningsparameter (QUS)
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralydavbildningsparameter (QUS)
Kvantitative ultralydavbildningsparametere (QUS) analyseres for å evaluere leversteatose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kvantitativ US imaging parameter (QUS) og MR fettfraksjon
Tidsramme: 3 måneder
referansestandard: MR-spektroskopi eller MR-protondensitetsfettfraksjonsverdi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av QUS for å oppdage mild fettlever og moderat fettlever
Tidsramme: 3 måneder
referansestandard: MR fettfraksjon
3 måneder
Korrelasjon mellom S-skjærbølgeelastografi og MR-elastografi
Tidsramme: 3 måneder
Referansestandard: leverstivhet ved MR-elastografi, ved bruk av Pearsons korrelasjonsanalyse eller Spearman rangkorrelasjonsanalyse
3 måneder
Intra-observatøravtale av kvantitativ ultralydavbildningsparameter
Tidsramme: samme 1 dag
intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC)
samme 1 dag
Utvikling og validering av dyp læringsmodell for prediksjon av hepatisk steatose
Tidsramme: 1 måned
ROC-analyse og C-indeks for dyp læringsmodell for prediksjon av hepatisk steatose
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medison

Etterforskere

  • Studieleder: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-1808-155-967

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvantitativ ultralydavbildningsparameter (QUS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere