Échographie quantitative pour la stéatose hépatique
17 août 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Valeur diagnostique des paramètres quantitatifs d'imagerie échographique pour la stéatose hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Le but de cette étude est d'étudier les performances diagnostiques du paramètre d'imagerie échographique quantitative pour l'évaluation de la stéatose hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique en utilisant la fraction de graisse de densité de protons par imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) et la spectroscopie MR comme référence. standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou de stéatohépatite non alcoolique (NASH) cliniquement suspectés, ou candidats donneurs vivants à une greffe de foie, ou volontaires
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'une maladie hépatique chronique (sérum HBsAg positif ou anti-virus de l'hépatite C (VHC), confirmation histologique)
- alcooliques chroniques
- alanine transaminase (ALT) sérique> 5 fois la limite supérieure de la normale dans les 3 mois
- chirurgie hépatique antérieure
- hépatite aiguë ou obstruction des voies biliaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Paramètre quantitatif d'imagerie par ultrasons
Paramètre quantitatif d'imagerie ultrasonore (QUS)
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Les paramètres quantitatifs d'imagerie échographique (QUS) sont analysés pour évaluer la stéatose hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le paramètre quantitatif d'imagerie US (QUS) et la fraction de graisse MR
Délai: 3 mois
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étalon de référence : spectroscopie IRM ou valeur de la fraction lipidique de densité de protons IRM
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance diagnostique du QUS pour détecter la stéatose hépatique légère et la stéatose hépatique modérée
Délai: 3 mois
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étalon de référence : MR fraction grasse
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3 mois
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Corrélation entre l'élastographie S-shearwave et l'élastographie MR
Délai: 3 mois
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Norme de référence : rigidité du foie à l'élastographie IRM, en utilisant l'analyse de corrélation de Pearson ou l'analyse de corrélation de rang de Spearman
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3 mois
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Concordance intra-observateur du paramètre quantitatif d'imagerie échographique
Délai: même 1 jour
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coefficient de corrélation intraclasse (ICC)
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même 1 jour
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Développement et validation d'un modèle d'apprentissage profond pour la prédiction de la stéatose hépatique
Délai: 1 mois
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Analyse ROC et C-index pour un modèle d'apprentissage en profondeur pour la prédiction de la stéatose hépatique
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeon Min Lee, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-1808-155-967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .